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我国两款新药进入临床3期 国内新冠特效药研发处于竞速状态

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9月10日,福建省莆田市再一次爆发本病,初步判定为德尔塔毒株。该病毒已经引起了至少5次暴发,其中包括广州、云南瑞丽、南京、郑州等地的本地疫情,防控形势严峻复杂。同时,新冠“特效药”的竞争也在加剧。我国在研的新冠特效药中,开发制药公司的普克鲁胺、腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法成为国内药企研发并已率先进入临床3期的新冠特效药。

腾盛博药率先进入临床3期

据塔坚研究,目前全球已上市的特效药只有吉利德的瑞德西韦。另外,获得EUA(紧急使用授权)的药物包括:礼来的巴瑞替尼和Bamlanivimab+Etesevimab;再生元/罗氏REGN-COV2;Vir/GSK的Sotrovimab。当前,3期临床试验药物,包括:开发制药公司辉瑞公司的PF-07321332.默克的Molnupiravir.Celltrion公司的AZD7442.Celltrion的CT-P59.腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法.Humanigen的Lenzilumab。

三期临床试验进入新冠特效药中,国内两家制药公司研发的特效药分别是开发制药公司的普克鲁胺和腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合治疗。

本年度由钟南山院士牵头,腾盛博药已在国内启动了新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。八月份,国际的这一联合疗法三期临床试验的入组工作已经完成。八月末发表的中期结果显示,这种治疗使病人的住院和死亡的综合终点降低了78%,而且安全性良好。

在此之前,腾盛博药相关负责人曾表示,该公司的新冠中和抗体新药的国际三期临床研究已取得积极成果,药物距离今年年底或可获批使用。

开药制药官网显示,普克鲁胺是开发制药公司自主开发的新一代雄激素受体拮抗剂。现在,普克鲁胺正在美国.南美洲(包括巴西).欧盟.亚洲等国家和地区进行三项全球多中心III期临床试验,并于2021年7月获得巴拉圭批准的第一个紧急使用许可(EUA)。

中和抗体成为最热的赛道,中外制药企业争相布局。

许多治疗新冠病毒的药物研发中,中和抗体被认为是有望成为新冠“特效药”的最大突破之一,也吸引了国内外药企争相布局。

根据不完全统计,目前国内至少有10款用于治疗新冠中和抗体药物:君实生物与中科院微生物所联合开发的JS016.腾盛博药中和抗体BRII-196和BRIII-198.迈威生物的MW33.神州细胞的SCTA01.绿叶制药LY-CovMab.复宏汉霖HLX70.济民可信JMB2002等进入临床试验阶段。另外,国药集团中国生物杨晓明研究小组还发现了一种针对多种新冠变异株有效的单克隆抗体,目前2B11抗体的临床申报工作正在有序进行。

中和抗体可以有效地阻止新冠病毒进入人体细胞,是治疗新冠肺炎的有效方法。然而,随着进入市场的增加,竞争变得更加激烈。

去年六月,君实生物与中国科学院微生物研究所联合研制的全人抗SARS-CoV-2单克隆抗体(JS016)已获批进入第一期临床试验,并在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。JS016是世界上首次在健康人身上进行的新冠病毒中和抗体临床试验,也是国内最早进入临床阶段的中和抗体。

两个国药特效药正在推进启动,预计二、三年内研发完成。

九月十一日晚上,国药集团中国生物在官方微上公布了新一代新冠疫苗和新冠疫苗的研发进展。新冠异性免疫球蛋白,国药集团正在研发两种治疗新冠肺炎的特效药,一种叫做新冠特异性免疫球蛋白,另一种是单克隆抗体。

九月十日晚,国药集团中国生物首席科学家张云涛在接受央视采访时说,这两种药物都是用来中和病毒,以减少人感染后的病毒载量。根据目前应急用药的资料和目前临床方案要求,这两种药主要针对前期或中度症状人群比较有效。

从目前来看,各小组.各机构所研发的药物已陆续进入临床前。一期临床研究阶段,预计在未来两到三年内可研制出有效的药物。

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