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2022年4月全球最新获批药品和器械清单 全球仍稳速批准新药上市

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2022今年4月,新药上市仍在全球稳步批准。FDA批准9款新药(NDA/BLA),包括两种新批准的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品药物(BLA);EMA新授权4种药品上市,其中Kimmtrak创造了世界上第一个T细胞受体(TCR)疗法;NMPA批准上市4种产品规则(2种)创新药品均为化学药品,其中山东罗欣替戈拉生片是中国第一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),属于国家重大新药创造科技重大专项支持研发的高科技成果。医疗器械方面,FDA上市前批准有2人(PMA)首次上市的产品。中国批准了6种创新设备,国内医疗设备审批集中在注射、护理和防护设备上,共765种,占28.36%。

01全球药品批准

(一)美国FDA批准情况

截至2022年5月5日,如图1所示FDA2022年4月22年4月FDA首次批准药品44项(不含临时批准),其中包括NDA/BLA批准9款(不含临时批准),见表1。包括两种新批准的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1生物制品药物(BLA)。其中VIJOICE是FDA第一批治疗PIK3CA相关过度生长谱(PROS)疾病药物,PROS 是血管、淋巴系统等组织非典型过度生长和异常的一系列罕见疾病;IGALMI(Dexmedetomidine,右美托咪定)是的FDA精神分裂症或精神分裂症的批准治疗I/II与双相情感障碍相关的第一种口溶性舌下膜剂可以快速生效。它是近十年来第一种治疗这类疾病的新急性疗法,代表了帮助患者控制症状的差异化疗法;VIVJOA是FDA第一批也是复发性外阴阴道念珠菌病的唯一药物,是一种新型的真菌CYP51口服抑制剂。百时美施贵宝(BMS)其全资子公司MYOKARDIA INC申报的CAMZYOS是第一个也是唯一个获得的FDA心肌球蛋白别构可逆性抑制剂的批准。2020年8月11日和MYOKARDIA授权引进合作,对中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡CAMZYOS开发商业化,交易总额达到1.8751亿美元,这种药(CDE申报名:Mavacamten2022年2月7日月7日获得CDE纳入突破性治疗品种。

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