博路定（恩替卡韦片）是最新的核苷类抗病毒药物，其有效性已在全球大规模的临床试验中得到证实，这些临床试验不仅覆盖了不同地区，还针对了不同类型的慢性乙肝病人（如e抗原阳性和阴性患者、核苷类初治和拉米夫定耐药患者）。研究结果显示，博路定对于HBeAg阳性初治患者、HBeAg阴性初治患者的疗效均显著优于拉米夫定；对于拉米夫定耐药的乙肝患者，博路定治疗仍有效。
博路定的临床研究是全球第一次用两种具抗病毒活性的药物,即博路定®和拉米夫定（拉米夫定是目前全球最常用的抗慢性乙肝病毒口服药）进行比较的临床研究。全球有超过1600名病人参与了这项研究。而在中国，也有876位成人慢性乙肝患者参与了中国注册所要求的临床研究。
博路定在中国成人核苷类药物初治病人中的疗效： ETV-023是一项双盲，随机的三期临床研究，它由519名病人参与，用来评价博路定®对中国成人慢性乙肝核苷类药物初治患者的疗效。研究资料表明：与拉米夫定相比，每天服用博路定®0.5毫克，能更明显降低乙肝病毒载量。
博路定在中国成人拉米夫定失效患者中的疗效： ETV-056是一项双盲，随机的临床研究，用来评价博路定®对中国成人拉米夫定失效患者的疗效。研究数据显示，和安慰剂相比，博路定®能够明显地降低乙肝病毒载量，从临床研究中，也未发现与博路定®耐药相关的变异。每天服用博路定®1毫克，持续48周，耐受性良好。
