近日，恒润达生细胞制备中心在金山工业区正式落成，标志着恒润达生CAR-T细胞治疗开始进入产业化新阶段。制备中心使用面积达11000平米，预计达纲年产能为3000-6000例。
恒润达生CAR-T细胞制备中心严格按照欧盟GMP标准（《欧盟药品生产质量管理规范》，着重药品生产过程动静态控制的结合，相对美国FDA标准更为严格）设计和建设，并获得由上海市室内环境净化行业协会颁发的2020年度示范洁净工程表彰项目。
生产区设计了单向流以避免交叉污染。质控区可以实现CAR-T生产全生命周期检测。仓储区配备了目前国内最先进制冷技术的设备，以及全自动液氮自动补给系统、EMS温度在线监控系统。
此外，制备中心打造多位一体的控制中枢，建设了按照等保2.0（网络安全等级保护2.0制度，2019年12月1日开始实施，实现对信息系统事前、事中、事后全流程的安全可信、动态感知和全面审计）要求的IT机房。
恒润达生自成立以来，一直致力于细胞免疫治疗的自主研发和技术转化，形成了以CAR-T技术为主导，TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的产品管线布局。
截止目前，公司已获四张临床批件，其中一个为国内首个双靶点CAR-T注册临床批件，另外三个临床批件正在开展I/II期临床研究。公司已获批12项发明专利、近20项实用型专利、3项国际PCT专利，此外还有近90项发明专利申请已递交。
2020年，公司获得GB/T 29490-2013企业知识产权管理体系（IPMS）认证，并单独承担一项国家工信部产业化项目，同时与CITY HOPE、复诺健、上科大等企业、科研院所开展深度交流合作。
什么是CAR-T细胞治疗？
CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，英文全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，通过基因工程的方法对T细胞进行改造，让T细胞带上一种癌症抗原特异性的嵌合性受体-CAR，相当于给T细胞装上可以识别癌细胞的雷达，使它们可以发现和攻击癌细胞。
随着近代医学的发展，免疫疗法的成功正颠覆着整个癌症治疗领域，特别是细胞免疫治疗，使肿瘤治愈成为可能。
近年来，金山工业区以培育特色产业为抓手，通过政策共用、信息共享、品牌共建，生物医药产业规模也不断壮大，引进了凯莱英、朗润迈威、青赛生物、科济制药、恒润达生等知名生物技术企业，在生物技术药物、制剂、现代中药、CAR-T免疫细胞治疗等领域形成了显著特色。
截至目前，上海CAR-T疗法正在进行临床试验的项目共有11个，有8个在金山工业区，引领上海细胞治疗产业发展。未来，园区将以现有优势为引擎，积极推动生物医药细分领域发展，实现产业转型的新蜕变。
