维C银翘片安全性受质疑药监局称可致荨麻疹

发布于 2024/11/20 07:35

1、2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库Ｃ银翘片病例报告1885例，严重病例报告48例，无死亡报告。严重病例的不良反应如下：瘙痒、荨麻疹、多形红斑药疹、大疱性表皮松解；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、晕厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。

2、根据病例报告数据库的信息分析，维Ｃ银翘片的安全性与其相关成分有关。分析还表明，维Ｃ银翘片的使用超出了说明书的使用，表现为未按照说明书推荐的使用量使用，同时合并使用和维护Ｃ其他银翘片成分相似的药物和维生素Ｃ银翘片中含有过敏成分的药物。

3、国家食品药品监督管理局建议，当医生处方或药店销售药品时，应提醒患者维护Ｃ银翘片是一种含有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚和维生素的中西药复方制剂Ｃ。禁止对本品所含成分过敏的人，谨慎使用过敏体质的人。

4、患者应严格按照说明书服药，避免超剂量、长期持续服药。用药后应密切观察，应立即停止皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状，及时治疗或立即就医。食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停止用药，监测肝功能，并及时就医。

5、同时，国家食品药品监督管理局要求生产企业完善产品说明书、包装和标签，增加相关安全信息，加强上市后安全研究，确保产品安全信息及时传达给医生和患者。

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