宫颈癌疫苗真的能进行预防吗 宫颈癌疫苗效果怎么样

在中国定居到新加坡一年后，王女士在楼下的私人诊所接种了宫颈癌疫苗，甚至她的丈夫也加入了疫苗接种行列。根据世界卫生组织的调查数据，宫颈癌是世界第二大女性癌症杀手，每年有50万例宫颈癌，其中约有10万中国人。

根据2010年子宫颈癌高峰论坛的数据，自2006年第一次批准使用宫颈癌疫苗以来，已在160多个国家上市。宫颈癌疫苗何时在中国上市？

■临床距离——

美国:全球第一个宫颈癌疫苗已上市6年。

我国：进入第三阶段临床试验。

宫颈癌疫苗作为一种进口疫苗，在中国尚未完成注册和批准程序。中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所乔友林教授告诉《健康时报》，这是一个非常无助的事实。半年前，他被世卫组织国际癌症研究所授予，因为他在世界宫颈癌筛查和预防研究方面的成就IARC荣誉奖章。

"我们一直在等待审批结果。"乔友林说，当他去年10月邀请德国老朋友楚尔·豪森来北京参加协和医院90周年时，豪森一直关心中国妇女何时使用宫颈癌疫苗。2008年，在第一次宫颈癌疫苗上市后的第三年，豪森获得诺贝尔医学奖。

乳头瘤病毒(Humanpapilloma Virus，简称HpV)是一种球形DNA病毒可引起人体皮肤粘膜鳞状上皮增殖，有100多种不同类型。豪森不是第一个发现的HpV是第一个揭示某些类型乳头瘤病毒感染与宫颈癌发生因果关系的人。他发现了两种与70%以上的宫颈癌有关：HpV16和HpV18。

经过30多年的研究，在豪森研究的基础上，制药公司成功开发了两种宫颈癌疫苗，即默沙东公司生产的达修Gardasil，葛兰素史克公司(GSK)生产的Cervarix。达修为四价疫苗，针对HpV6、HpV11、HpV16、HpV18Cervarix免疫对象为二价疫苗HpV16型和HpV18型病毒。

2006年6月，美国食品药品管理局(FDA)一个咨询委员会通过了默沙东宫颈癌疫苗上市的建议。2006年2月，默沙东向中国国家食品药品监督管理局提出建议(SFDA)葛兰素史克公司随后在中国提交了达修的注册申请Cervarix注册申请。

目前，北京大学医学院、江苏CDC其他研究机构正在进行与这两种预防性宫颈癌疫苗相关的多中心三期临床试验。但很难预测何时完成。

■疗效距离——

世界：有效遏制超过70%的宫颈癌。

中国：等待测试结果可能对中国女性有更好的影响。

"由于安全性和有效性，进口疫苗必须在中国重新进行临床试验。"中国工程院院士庄辉说。

"疫苗类药物需要四期临床试验，Ⅰ看毒性，给少量健康人注射药物，观察人群是否对药物过敏；Ⅱ看剂量，给更多的健康人注射药物，找到最合适的注射剂量。这两种试验的主要目的是验证药物的安全性和免疫原性。这部分试验可以在大约一年内完成。"乔友林说。

Ⅲ临床试验是为了验证药物的有效性，并采用严格的双盲控制试验。在大样本受试者不知情的情况下，给一组注射药物，另一组注射安慰剂。然后通过长期随访调查，通过控制来证明药物是否有效。Ⅳ期试验属于药物上市后的跟踪研究阶段。

"临床试验需要等待对照组中足够的癌症或癌前病变病例进行统计检查才能停止，因此仍处于等待状态。"乔友林向记者解释说。

2002年至2004年，达修在亚洲接受临床试验，结果安全有效；2004年至2005年，Cervarix临床试验在中国台湾省进行，结果也显示安全有效。

已经证实，几乎所有子宫颈癌都是由子宫颈癌引起的HpV其中70%以上是由此引起的HpV16和HpV18两种病毒引起的。因此，目前两种宫颈癌疫苗主要用于预防这两种病毒。

中国医学科学院肿瘤研究所曾做过全国7个地区19家医院1244名子宫颈癌和宫颈高度病变患者的多中心调查研究，结果显示:我国妇女中84%的子宫颈鳞癌也是由HpV16型和18型。

乔友林教授告诉记者，宫颈癌疫苗对中国女性应该比对70%宫颈癌有显著预防作用的世界平均水平更有效。

■政策距离——

全球：160多个国家上市，28个国家的学生免费接种疫苗。

中国：未知。

宫颈癌疫苗几乎是各国批准的绿灯。2006年6月，达修以全票同意通过美国FDA优先审批程序。

此后，两种疫苗在欧盟、亚洲、澳大利亚等国家申请上市，均获批上市。在此期间，世卫组织也推出了《HpV《疫苗推广准备手册》为国家间宫颈癌疫苗推广提供政策支持。

从2010年6月13日开始"宫颈癌高峰论坛"根据上述数据，全球已有160多个国家批准使用宫颈癌疫苗，28个国家支持学生和青少年免费接种疫苗。

在美国，宫颈癌疫苗和流感、麻疹等疫苗一样，被纳入美国儿童疫苗项目，家庭经济状况不佳的人也可以免费接种疫苗。目前，一些欧盟成员国普遍将此作为预防常规女性疾病的手段。

在马来西亚的主要交通道路上，可以看到卫生部建议学龄学生接种宫颈癌疫苗的巨大广告牌。政府每年花费4280万美元免费接种宫颈癌疫苗，涉及30万名女性。

■认知距离——

新加坡：成年人年人都会注射，刚开始发育的小女孩也会注射。

中国：主要依靠早诊早治。

在新加坡，注射HpV疫苗已经很常见了，很多家庭诊所都可以注射。新加坡国立大学内外科学易万峰博士就是这样一家家庭诊所的全科医生。她说，很多成年人，无论男女，都会注射，很多妈妈会带着刚开始发育的小女孩来注射。这种疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以保护肠道、口腔、喉咙等粘膜器官。

当然，宫颈癌疫苗的价格并不便宜。宫颈癌疫苗需要三次注射，每次注射费用为120~150美元，成本居所有疫苗之首。

因为性接触是人类的HpV感染的主要方式。因此，专家普遍认为，从疫苗预防效果和卫生经济学的角度来看，最适合接种疫苗的是尚未发生性行为的年轻女孩。

根据中国医学科学院肿瘤研究所的调查，中国HpV病毒感染的高峰期主要是40岁左右的中年妇女。相对而言，20岁左右的女性出现在美国感染的高峰期。

"这种情况很糟糕，因为年轻时身体抵抗力强，感染高峰发生在这个阶段，患病风险不大。中国妇女的感染率从30岁开始上升。由于免疫力减弱，他们更有可能导致持续感染和癌症。"乔友林说。

"如果批准宫颈癌疫苗，这些问题将大大缓解。"乔友林教授多年来一直致力于宫颈癌领域的研究，希望宫颈癌疫苗能尽快造福中国女性，"中国政府即将开展的大规模农村妇女宫颈癌筛查公共卫生服务主要依靠早期诊断和早期治疗，但这属于二级预防，事实上，只是不断检查患者。如果没有疫苗，没有一级预防，就不能从源头上阻止宫颈癌，最终全面预防宫颈癌在哪里？"