八旬老太试药出现休克反应 涉事公司拒不担责
发布于 2013/03/26 09:04
发布于 2013/03/26 09:04
《新闻纵横》今天继续关注“八旬老太试药出现休克反应，起诉拜耳医药保险赔偿案”。张老太参加了拜耳公司的新药临床试验，发生休克，被医院认定为严重不良事件，拜耳拒不承担赔偿责任，也不出示保险合同，法院一审判决拜耳赔偿原告5万欧元。原告方认为这个数额与欧美国家类似案件受害者获赔额相去甚远，提出上诉。
在我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。张老太的遭遇并不是个案。昨天，北京朝阳法院就案件审理中发现的问题，分别向北京大学人民医院伦理委员会、国家食品药品监督管理总局发送司法建议。这可能是22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后，收到的第一份法院的司法建议，级别是“重大司法建议”，已通过北京高级人民法院的批准。
2006年10月，原告张老太因左膝人工关节置换手术入住北大人民医院，参加了拜耳公司的新药临床试验,期间发生了休克反应，人民医院认定属于拜耳公司新药试验中严重不良事件。在《患者须知》中，拜耳和患者约定如果受试者受到与试验有关的伤害，保险公司会进行相应的赔付。但事后，拜耳仅支付了3千多元医疗费，拒不承担赔偿责任也不出示保险合同，原告起诉索赔15万欧元。即使在诉讼中，拜耳公司仍然以种种理由拒绝向法庭提交保险合同，法院据此推定此证据对拜耳不利，一审判决拜耳公司赔偿原告5万欧元。
审理中，法院发现人民医院伦理委员会没有依照相关规定审议保险措施，并留存相应文本；而现行药物临床试验相关制度存在重大缺失。
北京朝阳法院民一庭庭长陈晓东：据说有些药物临床试验的申办者没有给受试者投保，一旦伦理委员会没尽到审核责任，药监局又不要求保险措施在它那里备案的话，那么就无从监管这个保险措施了。
有数据表明在我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人，“每个人都可能成为受试者。”很多人并不了解是否有人给自己投保。
陈晓东：受试者的利益很可能就得不到保障了，如果在药物试验中受到损害，赔偿的难度就要增大。
法院认为监管缺失，首先是缺乏对于药物临床试验申办者保险措施监管的制度。
陈晓东：《药物临床试验质量管理规范》第十二条规定，伦理委员会需严格按照该条款列明的六项内容审议试验方案。其中一个方面就是保险措施，那么我们认为保险措施应该属于试验方案的一部分，但是《药品注册管理办法》第三十七条规定，申请人在药物临床试验实施前，要向药监局报备试验方案，但是药监局在这时候，并不认为保险措施属于试验方案。那就是他们跟我们理解是不一致的。
药监部门之所以不要求报备，主要认为那是伦理委员会的事情，但是如果伦理委员会没有尽到审核义务呢？
陈晓东：在伦理委员会难以承担责任的情况下，作为设立伦理委员会的药物临床研究机构应否承担相应的责任，现行的规定，没有。
北京朝阳法院向刚挂牌的国家食品药品监督管理总局发出司法建议。
陈晓东：一，适时修订《药品注册管理办法》的相关规定，明确保险措施属于药物临床试验方案，并由药物临床试验申办者在试验实施前报国家药监总局备案并抄送省级的药监管管部门，以加强对保险措施的监管力度。二、对伦理委员会审核保险措施的义务要进一步予以明确，规定如未尽到审核义务，造成受试者损害的，应该由设立其的药物临床试验机构承担相应的责任。
在向北京大学人民医院伦理委员会发出的司法建议中，法院提出“应严格审议相关保险措施，特别是对保险措施的可行性加强审议”，并且应当留存相关文本。
另一方面原告方也希望通过上诉的方式，让各界更关注中国试药者合法权益的保护，认为拜耳拒绝提供保险合同，最大的可能就是赔偿额很高，对拜耳不利，法院应该据此完全支持原告主张的15万欧元。
张老太的儿子廖志杰：如果你说我的15万欧元没有依据，我认为你判的5万欧元同样没有依据，这个依据只有在那个保险条款里有充分的证据，只有拜耳和德国保险公司知道。等于我还是在打这个依据。
按照国际惯例，一个新药的产生，至少要先后两次获得这一国家药政最高管理机关的批文。试药肯定是有风险的，如何将这个风险降低、分散，保护受试者的合法权益，药监部门负有重大责任，而相关的法律、法规的完善无疑可以从根本上使我国的患者、试药者平等享有损害受偿权，知情权。国家食品药品监督管理总局将对司法建议作出怎样的回复，中国之声将继续关注。(记者孙莹)
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