“药都”中药产业乱象 药企出租生产许可证

医药网1月12日讯素有“中华药都”之称的亳州，中药材年交易额可达220亿元，约占全国市场份额的1/5。其中，中药材饮片年生产能力35万～40万吨，约占全国的30%。通过GMP认证的饮片加工企业达75家，获得生产许可证的88家，另有100多家在建或已建成的企业在等待许可认证。

但光鲜的外衣之下却暗含诸多隐忧。多年以来，亳州的假冒伪劣产品层出不穷。在近日安徽食药监局组织对亳州市13家中药饮片生产企业进行的飞行检查中发现，一些企业不仅生产假冒中药饮片，还出租《药品生产许可证》。是谁在透支“药都”信誉?

素有“中华药都”之称的安徽亳州，又面临一场整治风暴。

在安徽省食药监局最近组织的一次对亳州市13家中药饮片生产企业进行的飞行检查中发现，这些企业存在认证车间外生产、不按照标准对原药材或成品进行全项检验，个别企业还涉嫌生产假冒中药饮片、出租《药品生产许可证》，目前，已有3家药企的GMP(药品生产质量管理规范)证书被收回。

实际上，这并不是亳州中药饮片生产企业第一次被大面积查出问题。继2014年11月4日的飞行检查之后，11月16日，该市又开始了新一轮的中药饮片市场综合整治工作。

亳州中药饮片企业问题丛生的背后到底隐藏着怎样的秘密?

整治风暴

全国规模最大、品种最全、交易最为活跃的中药材流通市场坐落于安徽亳州，年交易额可达220亿元，约占全国市场份额的1/5.该市已形成全国最大的中药材饮片加工产业集群，年生产能力35万～40万吨，约占全国的30%。目前，通过GMP认证的饮片加工企业达75家，获得生产许可证的88家，另有100多家企业在建或已建成，等待许可认证。

据业内人士介绍，中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于临床的中药。

2014年11月19日，安徽省食药监局通知指出，2014年11月4日至8日，省局组织检查组对安徽省泰源中药饮片有限公司、安徽康辉药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂进行了飞行检查。

此次检查发现，安徽省泰源中药饮片有限公司厂区内办公楼南侧建筑物(非认证车间)3间约750平方米库房，涉嫌出租《药品生产许可证》和生产假冒安徽国鑫中药饮片有限公司的中药饮片;安徽康辉药业有限公司“原料库”存放有标识为亳州千草药业有限公司的中药饮片约200件、大量未使用的标注为亳州千草药业有限公司的包装标签、包装袋及筛分机一台，涉嫌生产假冒亳州千草药业有限公司中药饮片;亳州市远光中药饮片厂二车间仓库内存放的大量中药饮片，企业现场不能提供上述中药饮片原药材购进记录、检验记录和批记录等，涉嫌贴牌生产中药饮片。

目前，安徽省食药监局已要求亳州市食品药品监管局收回这3家企业的药品GMP证书，并对企业的违法违规行为进行查处，涉嫌犯罪的，将移交公安机关处理。

据本报记者了解，安徽省食品药品监管局此次共对亳州市13家中药饮片生产企业进行了飞行检查，除上述3家企业外，其他天马(安徽)中药饮片科技有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司等其他9家违反药品GMP规定的企业，已责成亳州市药监局约谈其主要负责人，督促其限期整改。

实际上，这并不是上述部分亳州市中药饮片企业2014年第一次被查处。

据安徽省食药监局药品生产日常监督检查信息通告显示，2014年1月20日，安徽泰源中药饮片有限公司中药饮片被责令停产;3月21日，该公司未通过恢复生产检查，又被责令限期整改。8月20日，天马(安徽)中药饮片科技有限公司在检查后被责令整改，并已立案处理;8月21日，安徽省食药监局又对该公司进行举报核查，发现在厂区外存放已包装成品饮片，移交市局查处。8月20日，亳州市豪门中药饮片有限公司也在检查后被责令整改并已立案处理。

问题丛生

事实上，多年来，该市中药饮片企业在高速发展的同时也问题丛生。

2013年，亳州市主要领导曾在相关会议上公开表示，“我市药品药材生产经营还存在不少问题，有的还非常突出：从药材交易看，以次充好、染色增重、违规炮制、掺假售假的现象时有发生;从药品加工看，非法加工、挂靠贴牌、出租证照、无证经营的问题仍然存在;从产业管理看，还存在管理缺失、责任不落实、机制不健全、执法不严格、监督不到位、处罚不到位等问题。尤其是制假售假的地点更加分散隐蔽，手段更加多样复杂。”

据安徽省食药监局药化生产监管处药品生产日常监督检查信息显示，亳州市长生中药饮片有限公司因厂区外非法生产中药饮片，且涉嫌假冒外企业饮片，被收回企业《药品GMP证书》，并移交市局立案查处。亳州市国苑中药材饮片有限公司因厂区外非法生产中药饮片，且涉嫌出借包材及生产场所，被收回企业《药品GMP证书》，并移交市局立案查处。

2014年8月13日至14日，国家药监总局联合地方监管部门对浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂)开展飞行检查，发现该企业在厂区外非法生产中药饮片，生产现场环境恶劣，卫生条件极差，药材饮片存放混乱，上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP等法律法规。安徽省食药监局已收回该企业《药品GMP证书》，并要求亳州市局对此案进行立案查处，涉嫌犯罪移交公安机关处理。

早在2012年，亳州中药饮片染色事件更是震惊全国。国家药监局曾通报称，在我国重要的中药材产区和主要集散地安徽，药监部门查获一批违法的中药饮片生产企业。其中，8家严重违规的中药饮片生产企业被责令停产整顿，6家企业被收回GMP证书，并对其中12家企业立案调查。事实上，这12家企业全部来自亳州。

据国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局联合颁发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安[2011]25号文)规定：批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》及《药品GSP证书》(GSP即药品经营质量管理规范).

但据本报记者在当地采访发现，亳州康美中药城内商户无证批发零售中药饮片是一种普遍现象。

亳州康美中药城是康美药业斥资15亿元打造的国际现代化中药材专业市场。记者注意到，位于中药城主入口的“康美人生”用品专营店在销售康美药业生产的中药饮片“灵芝”，但工商登记资料显示，该专营店为个体户经营，并没有药品经营资质。

安徽省食药监局领导曾公开表示，亳州中药材市场存在的问题由来已久，每一次整治后又会死灰复燃。少数企业和个人片面追求经济效益，铤而走险，使得中药材、中药饮片掺杂使假、染色增重等违法行为时有发生。中药饮片企业问题丛生的背后折射的是亳州中药产业“多、小、散、乱”乱象。

产业乱象

数据显示，2012年，亳州市中药产业产值近400亿元，其中中药材种植35亿元，医药制造业133亿元，中药商贸物流230亿元。

亳州市药发局、市经济研究中心、市发改委共同承担的《亳州中药产业宏观形势分析与展望》中，对亳州药企发展的现状进行了深入的分析。2003年以前，亳州市中药产业发展处于起步阶段，比较发达的是商贸物流和种植，中药工业处于萌芽状态，仍以手工作坊为主。

2012年，全市规模以上医药制造业实现增加值30.65亿元，仅占全市规模以上工业增加值的18.1%，占全国药业工业增加值的0.02%。2012年，全市销售额超亿元的药业企业只有35家。也就是说，全市一半的规模企业销售额在亿元以下。营业收入最高的北京同仁堂(亳州)饮片有限公司，也只有12亿元。

在亳州的近300家药业工业企业中，绝大多数仍然是产业层次较低的饮片加工业，仅有成药企业11家，常年生产的只有7家，且7家成药企业兼有饮片加工生产。虽然近几年亳州市中成药收入年均增长67.7%，但直至2012年，全市中成药销售收入也不过7.2亿元，占全市医药制造业生产总值的5.4%，占全国不到0.5%。

除产业层次较低之外，亳州生产的药品市场竞争力也较弱。到2012年，全市仅有两个药品单品销售额过亿元，其中之一为普药。而全国，单品销售过亿元的品种多达100多个，过10亿元的品种有14个。亳州的这种药品竞争力显然与其“中华药都”地位不匹配。

“多、小、散、乱”局面背后是惨烈的价格战。本报记者在当地采访时发现，安徽千亿药业有限公司生产的普通食品灵芝花果茶(40克罐装)一罐批发价为6元。而事实上，灵芝是不能作为普通食品的原科的，该产品实为套用食品生产许可证违规生产的“中药饮片”。而在“千草药业”展示厅，该公司中药饮片灵芝(50克罐装)批发对外报价才6.7元一罐。

而据国家食药监总局网站信息显示，安徽千亿药业有限公司既无药品生产资质也未通过中药饮片生产GMP认证。

亳州当地一位业内人士介绍，现在一家中药饮片生产企业通过GMP认证大约需要投入3000万元以上，日常运营成本也不低。饮片在通过GMP认证与未通过GMP认证的车间生产，成本有数倍的差别;同时，新版《药品生产质量管理规范》仅对中药生产从原料到成品的检测一项，就需要投入几十万元检测设备。现在家种灵芝在药市交易价大约是40元一公斤，50克装中药饮片灵芝光原料成本就有2元，再加上切损、包装、折旧和日常运营成本，正规企业一罐6.7元的批发价很难有利润。

上述人士说，在这种情况下，正规中药饮片生产企业在价格上根本不是安徽千亿药业有限公司之类企业的竞争对手，导致“劣币驱逐良币”。而惨烈的价格战使正规企业面临着运营成本高、利润薄的尴尬局面，也可能导致部分正规企业铤而走险。

事实上，中药饮片行业这种“多、小、散、乱”局面也非亳州所独有，而是整个行业痼疾。

中国医药物资协会中药饮片及生产设备协同创新联盟发布的《2013中国中药饮片产业发展分析报告》显示，根据国家食品药品监督管理总局的统计数据，截至2013年12月，我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1580家。国家统计局统计数据显示，截至2013年12月，纳入统计范围的中药饮片加工企业有662家，大多是规模不大的中小企业。此外，根据公开披露的资料，康美药业作为本行业规模最大的企业，其2013年整个中药产品的营业收入占中药饮片行业营业总收入的比重仅为8%，如果刨除康美药业中药材及中成药部分的收入，比重将会更低。

此前欲登陆创业板的四川新荷花中药饮片股份有限公司首发招股说明书也称，目前阶段，中药饮片行业“小而散”的市场竞争结构并未改变，很多规模小、规范程度较低的企业与大型现代化企业同时并存，这部分企业处于较低竞争层次，受成本、质量因素的影响，产品的销售价格通常是其市场竞争力的主导因素，这在一定程度上影响了市场竞争环境。