临床试验CRF表什么意思
发布于 2025/06/07 11:38
发布于 2025/06/07 11:38
临床试验CRF表指病例报告表，是记录受试者临床研究数据的标准化文件，主要用于收集试验方案要求的疗效、安全性等信息。CRF表设计需符合数据采集规范、伦理审查要求、研究终点指标、监管机构标准、电子化管理系统等要素。
CRF表需明确标注各数据项的采集时间点、测量单位及填写规则，例如血压记录需区分收缩压与舒张压，实验室检查结果需标注正常值范围。设计时应避免歧义性描述，确保不同研究中心数据可比性。
表格内容必须通过伦理委员会审核，包含受试者知情同意书编号、不良事件报告栏等必要模块。涉及敏感信息如HIV检测结果时，需设置权限隔离字段保护隐私。
根据试验方案定义主要/次要终点，如肿瘤试验需设计RECIST标准评估表，心血管试验需包含心电图变化记录区。复合终点需拆解为具体可量化字段。
需符合ICH-GCP等国际规范，美国FDA要求采用21CFRPart11兼容的电子签名系统，欧盟EMA则对SAE报告时限有特殊标注要求。
现代临床试验多采用EDC系统，CRF表需适配电子数据采集平台的逻辑校验功能，如设置必填项强制验证、数值范围自动预警等智能规则。
研究者需接受CRF填写培训，确保数据真实完整。纸质版应使用无碳复写纸三联单，电子版需每日备份。监查员会定期核对原始病历与CRF一致性，重大差异需出具数据质疑表。建议采用双人录入校验机制，关键数据需研究者手写签名确认。涉及影像学评估时，需配套设计独立评审委员会专用的盲法评估表。
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