左心耳封堵器器械预期上市？获批上市销售
发布于 2019/05/07 13:51
发布于 2019/05/07 13:51
左心耳封堵器器械预期上市，国家药品监督管理局发布通知，该部门经审查，批准了上海普实医疗器械科技有限公司研制的创新产品“左心耳封堵器系统”的注册，获批上市销售。该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成。盖片和填塞柱采用分体式设计，中间用不锈钢套连接，保证封堵器不脱落的同时降低盖片张力，使盖片更柔软地贴合在左心耳口部，降低残余分流发生率。介入输送装置由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。
该产品且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，预期预防非瓣膜病心房颤患者卒中发生。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。以免出现相应的器械故障或是器械其它对人体的问题，并会长期对此器械进行一定过得监管措施，更利于左心耳封堵器的销售和上市问题。
其实左心耳封堵器，主要是房颤患者左心耳是最容易产生血栓的位置，对于不宜长期应用抗凝药物的房颤患者，可以植入左心耳封堵器，使左心耳与左心房隔离，防止左心耳的血栓脱落，从而达到防止脑栓塞和全身性栓塞的情况。目前在比较大型的医院，左心耳封堵手术开展的比较广泛，但是一些规模小的医院还不够成熟。建议到大型综合三甲医院就诊，根据医生建议，决定手术方案。
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