塞来昔布胶囊国内获批，金耀药业再迎“新成员”
发布于 2021/01/26 16:55 搜狐网
发布于 2021/01/26 16:55 搜狐网
近日，天津金耀药业有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的关于塞来昔布胶囊0.1g、0.2g两个规格的《药品注册证书》。这意味着该药品顺利通过仿制药注册申请，将在国内生产销售。
据了解，塞来昔布胶囊是新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生产，达到抗炎症、镇痛及退热的效果，在临床上可用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎。与传统非甾体抗炎药相比，塞来昔布胶囊对人体胃肠道的副作用较小，应用前景广阔。
金耀药业在2016年针对塞来昔布产品专门立项，研发、生产、质量等多部门协同合作、全力以赴，投入研发费用约1900万元，历经小试研究、中试放大、注册批生产、BE试验，终于在2018年向国家药监局递交了塞来昔布胶囊国产药品注册申请。
此前，塞来昔布原料药已于去年12月通过了国家药监局药品审评中心(CDE)技术审评，而塞来昔布胶囊此次获批，意味着金耀药业的固体口服制剂产品梯队再添“新成员”，有利于企业打造完善的制剂产品矩阵。来自米内网数据则显示，塞来昔布胶囊2019年中国市场的销售额为12.4亿元。金耀药业塞来昔布胶囊正式投产后，势必将为企业带来新的业绩增长点，进一步拓展企业的业务领域，助推撬动国内10亿级市场板块。
同时，金耀药业塞来昔布产品在国际市场的表现也值得期待。根据Newport数据，2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元。金耀药业塞来昔布胶囊已在2020年2月获得了美国仿制药申请(ANDA)批准，获得了在美国市场的销售资格。据悉，塞来昔布原料和制剂的生产工艺均由金耀集团自主开发，其产品线也已经趋于成熟，将为国内外市场提供高品质的抗炎抗风湿类药物。
作为国内制药行业的领导者，金耀药业未来还将依托金耀集团的技术创新平台，以科研创新为源动力，不断开拓各品种药物研发，形成原料药与制剂、国内与国外市场优势互补、联动发展的格局，推动行业快速发展与升级。
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