驯鹿医疗全人源双靶点CAR-T疗法两项适应症获临床试验默示许可
发布于 2021/07/30 16:06 齐鲁在线网
发布于 2021/07/30 16:06 齐鲁在线网
一家处于临床阶段，致力于细胞药物、抗体药物开发与产业化的创新生物制药公司驯鹿医疗宣布，公司自主研发的CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液（研发代号：CT120）的两项临床试验（IND）申请，已于7月29日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，适应症分别为：CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。
CT120是全球首个进入临床阶段的全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品，也是驯鹿医疗致力于B细胞恶性肿瘤治疗的重要里程碑。该产品采用双靶点设计，能够减少现有CAR-T疗法中因靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸问题，有望在临床上进一步降低肿瘤的复发风险，并为患者带来更长期的生存获益；同时，该产品采用全人源抗体序列，可以减轻ADA产生，提高CAR-T的体内存续能力。在探索性临床试验中，CT120已显示良好的安全性和有效性，并能使既往接受过非人源CAR-T治疗的复发受试者展现临床获益。
CT120的CD19抗体序列来源于公司拥有自主知识产权的全人源噬菌体抗体发现平台，其库容量超过2.4×1011，并具备特殊抗体的筛选能力。公司并已建立了成熟稳定的CMC技术平台和专业的临床开发团队，将加快CT120的临床开发进程，造福患者；并将针对未被满足的临床需求持续开发创新性细胞治疗药物和抗体药物，让更多患者获益。
驯鹿医疗首席执行官兼首席医学官汪文博士表示：“CT120是全球首个全人源双靶点CAR-T候选产品，IIT研究表明CT120不仅能使CAR-Tnaïve的复发/难治B-NHL、B-ALL的患者获益，还能使接受过既往鼠源单靶点CAR-T治疗但疾病进展的CAR-Tprogressed的患者获益，无论是市场前景还是临床价值都大为可期。同时，CT120的默示许可只是第一步，今年公司还有更多的有竞争力的产品申报IND。更为重要的是，这一候选产品IND的默示许可标志着公司拥有自主知识产权的全人源噬菌体抗体发现平台正式进入产品开发阶段，未来公司将继续基于这一世界领先的全人源噬菌体抗体库，开发出更多创新全人源产品，让创新疗法成为治愈患者的支柱疗法（BackboneTherapy）是公司永远的使命。”
关于CT120
CT120为一款靶向CD19和CD22的全人源自体嵌合抗原受体T细胞注射液。CT120的CAR分子胞外结构域包含能特异性结合CD19和CD22的两段全人源scFv序列，识别表达CD19和/或CD22的肿瘤细胞，可减少靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸；采用全人源化设计，免疫原性低，可降低抗ADA产生的风险、改善CAR-T细胞的体内长期存续能力。
胞内共刺激信号采用4-1BB和CD3ζ，与CD28共刺激信号相比，降低神经毒性的风险，并进一步提升CAR-T细胞的长期存续，增强长期疗效。该药物与靶细胞膜上的CD19和/或CD22抗原结合后，通过释放颗粒酶/穿孔素直接杀伤靶细胞，同时释放细胞因子刺激CAR-T细胞扩增，持续发挥抗肿瘤作用。
关于NHL
淋巴瘤起源于免疫系统细胞，可以危及身体中的任何器官，伴随着复杂的病理过程。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL大约占据淋巴瘤的90%左右，而大约85%的NHL为B-NHL。B-NHL可分为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（CLL）等亚型。根据弗若斯沙利文报告，2020年中国地区非霍奇金淋巴瘤新发病人数为92800例，患病人数2020年达514,200例，预计2025年将达632，300人。NHL死亡率高，中国NHL五年生存率仅37%。
关于ALL
急性淋巴细胞白血病（AcuteLymphoblasticLeukemia,ALL）是一种快速进展的恶性血液及骨髓性肿瘤，是白血病的一种，在成人与儿童中均有发病。中国的白血病患者五年生存率仅有25.4%，显著低于美国。急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）是ALL中最为常见的一种，在成人患者中，有约75%的病例来源于B细胞。根据弗若斯沙利文报告，2020年国内ALL新发病人数为12,800例，患病人数2020年达143,900例，预计2025年将增长至150,300例。
关于驯鹿医疗
驯鹿医疗是一家专注于细胞药物和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。公司成立于2017年，已组建了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的国际化管理团队。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的5大技术平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的产品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液）已处于临床开发后期阶段，已于2021年2月被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”品种。
凭借强执行力的管理团队、丰富的产品管线、独特的创新研发与商业模式，驯鹿医疗有志于成为业界有影响力的创新药企，将真正解决临床痛点、具有市场竞争力的创新药物推向临床直至市场，为患者开辟新的治疗道路，带来新的希望。
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