创响生物OX40抑制性抗体在I期研究中显示出长半衰期和良好的安全性
发布于 2023/08/22 10:58
•IMG-007显示出更长半衰期，有潜力以每12周或更低频率给药
•IMG-007表现出良好的安全性，与其经生物工程消除了ADCC功能的特点一致
•IMG-007正开展两项全球概念验证试验
创响生物(InmageneBiopharmaceuticals,下简称"创响")，一家全球化、临床阶段、专注于免疫和炎症疾病领域的新药研发生物技术公司，宣布了其产品OX40抑制性抗体IMG-007的I期研究的顶线结果。这项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究的主要目的是评估IMG-007在健康成年人中的安全性和药代动力学。共有30名受试者接受了IMG-007，最高剂量达600毫克，14名受试者接受了安慰剂，随访长达18周。
IMG-007是一种人源化IgG1单克隆抗体，能特异性地结合OX40受体，并阻断OX40和OX40L之间的信号转导。因其Fc区经过了生物工程改造，具有更长半衰期并没有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)效应，可以消除ADCC所导致的潜在安全风险。在这项研究中，IMG-007表现出良好的安全性，IMG-007组未见比安慰剂组更高比例的特别不良事件(除了无剂量相关性的一些孤立Covid-19病例)，没有受试者报告任何与治疗相关的不良事件。重要的是，未报告发热或寒战事件。IMG-007良好的安全性与其消除了ADCC效应的特点一致。
在预期的有效剂量水平下，IMG-007的终末半衰期均值为31天，明显长于典型IgG单克隆抗体的平均半衰期。IMG-007单次给药即可使抗体浓度维持在目标血清浓度以上约12-18周，这使得IMG-007有可能以每12周或更低的频率给药。
王健
创响董事长兼CEO
"IMG-007与其他OX40/OX40L候选药物非常不同，具有更长的半衰期且没有ADCC效应。它有可能为患者提供较长的‘药物假期'且安全性良好，具有同类最佳的潜力。"
IMG-007在成人中重度特应性皮炎患者中的全球概念验证(POC)试验已开始入组，并完成了多例患者给药。另一项同类首创适应症的POC试验也已启动。
关于创响生物
创响是一家全球化的生物技术公司，专注于免疫及炎症疾病领域的新药开发。它有四个临床阶段的候选药物。先导化合物IMG-007具有更长半衰期且没有ADCC效应，正在进行2项全球POC临床试验。IMG-004是一种非共价、可逆的BTK抑制剂，其药效学效应和半衰期长于所有领先的BTK抑制剂，正在完成I期临床试验。IMG-008是一种针对IL-36R的长效单克隆抗体，与已上市的另一种IL-36R拮抗剂相比，其半衰期更长且抗体暴露量增强，目前正在进入全球I期临床开发。此外，IMG-020(izokibep)是一种抗IL-17的小蛋白治疗药物，目前正在与全球合作伙伴合作进行针对5个适应症的全球临床开发，其中包括2项关键试验。
基于其专有的QuadraTek®平台，创响创造和开发具有全球权利的新型候选药物。创响还引进候选药物，并与其合作伙伴一起开展全球研发活动。创响已与HUTCHMED和AffibodyAB等多个合作伙伴建立了战略合作伙伴关系，以开发高度创新的候选药物。
关于IMG-007
IMG-007是一种人源化IgG1单克隆抗体，能特异性地与OX40结合，有效且完全阻断OX40和OX40L之间的信号传导。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。IMG-007最初由和黄医药(HUTCHMED)发现，创响负责从药物候选阶段进行全球开发至今，创响拥有IMG-007的全球权利的独家选择权。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述。虽然创响认为这些预测是基于合理的假设，但这些前瞻性陈述可能会受到多种风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。