慈铭体检被指误检 致8成员工被查出病菌

日前，深圳某企业负责人向本报反映，该公司近期组织16名员工，到深圳慈铭健康体检管理公司(以下称“慈铭体检中心”)进行体检。结果显示，八成以上的员工感染了一种名为“幽门螺杆菌”的可致癌病毒，这样的检测结果在公司内部引起了恐慌。

不过离奇的是，当这些“病患”在多家医院复检后却发现，仅1人染此病毒。随后，林先生代表所在公司对这家号称“国内规模最大”的体检机构提出质疑并要求赔偿。记者随即对此事展开调查。

复检仅1人为阳性

“拿到体检报告时我吓了一跳，居然有八成员工查出有病。”7月初，深圳某科技公司负责人林先生组织16名员工到深圳慈铭体检中心进行体检。

一周之后，林先生收到了体检报告。报告中有一项“幽门螺杆菌”检测结果显示，有13名员工呈阳性。林先生说，“当一些员工知道结果后，纷纷失眠、食欲不振，已经无法正常工作。”

据悉，幽门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构将幽门螺杆菌定为Ⅰ类致癌原。据北大深圳医院一名医生透露，在该院消化科中，疑似胃病患者Hp感染率也只有30%—40%左右，“健康人群体检根本不可能达到 80%以上。”

为了彻底打消疑虑，林先生马上组织疑似感染幽门螺杆菌的员工，分别在北大深圳医院、福田人民医院及广中医附一院进行复检。在随后收到的13份复检报告中，仅有1人该项指标为阳性，其余12人均为阴性。

林先生断言，“一定是慈铭体检中心误检，因为其他医院不可能同时出错。”他随后给记者出示了不同体检机构的对比检测报告。结果显示，幽门螺杆菌一项不只是性质有别，两者绝对值也差距明显。

其余数名员工在福田人民医院采用了不同的方法(碳14尿素呼气实验)复检，其检测值几乎均未超标，且至少有4人检测结果为0。林先生随后以公司名义向慈铭体检中心发函质疑，同时提出了道歉、退款、赔偿、整改4项要求。

体检中心：试剂灵敏度高 阳性结果更确切

据慈铭体检官方网站介绍，该公司是一家以健康体检为主业的连锁体检机构，成立于2004年，目前已在北上广深等国内主要城市拥有31家体检中心，“是目前国内规模最大、覆盖范围最广、年体检量及累计体检量最多的专业体检机构。”

近日，记者来到位于民田路的这家慈铭体检中心，此次遭受质疑的幽门螺杆菌检测，是作为预防胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌的重要检测项目，在慈铭多个套餐中均有涉及。该项目的通用检测方法是“碳13尿素呼气实验”或“碳14尿素呼气实验”，慈铭体检公司采用的是前一种。

据介绍，碳13尿素呼气实验是让体检者先用温水完整口服一粒13C胶囊，静坐15—20分钟后向专用的呼气卡(袋)中吹气，然后将呼气卡(袋)插入专用的检测仪中即可取出诊断结果，该检测几乎不需人工分析，实验药盒(13C胶囊)和检测仪的准确性是关键要素。

目前深圳慈铭体检中心使用的检测仪和试剂，均由深圳中核海得威生物科技有限公司生产。深圳慈铭体检公司总经理刘发军曾给南方日报记者出示过设备生产企业的经营许可证、税务登记证以及试剂国家批准许可证。

慈铭公司负责人表示，涉事员工幽门螺杆菌检测阳性率确实偏高，但是正常环境下的小概率事件。该体检中心的检测结果和多家医院呈现不同，可能是因为检测方法及试剂规格不同等客观原因造成的。

据介绍，目前在我国13C尿素呼气试验药盒的规格有75mg、50mg、45mg等几种。慈铭体检中心使用实验药盒规格为75mg，而复检所在的北大深圳医院使用的是规格较低的45mg试剂。

慈铭体检中心解释称，“试剂13C含量越高、则灵敏度越高，我公司所使用的正是含量为75mg的试剂，是属于较高浓度的试剂，所以灵敏度高，阳性检出结果也会更确切。”而对于在福田人民医院的复检，由于对方采用的是14C尿素呼气试验，“测量方法不同，就不具有可比性。”

不同剂量测试无明显差别

“医学的复杂性就在于个体差异，只有用同一方法、同一仪器检测，结果才有可比性。”深圳市人民医院消化科王主任称，要判断哪种结果更准确，还需要进一步鉴定，但根据慈铭体检中心出具的体检报告，至少可以肯定一点，健康体检一般不可能有如此高的感染率。

记者还从深圳某三甲医院消化科处得知，该院此前做“碳13尿素呼气实验”时，曾使用过75mg和45mg两种规格的试剂。临床试验中，虽然没有比较过两种试剂的误差值，但是就阳性率来看，两种试剂测试结论相差无几，均未达到过80%的阳性率。

在临床实验中，使用75mg试剂和45mg试剂的合理误差值究竟是多少?高灵敏度试剂更容易导致阳性结果吗?深圳市中医院消化内科主任黄明河称，“目前这个问题比较混乱，没有精确对比标准。”而记者查阅大量医学文献发现，目前国内对两种试剂效果的对比研究，存在太多的空白。

“一般建议成年人使用75mg试剂，而小孩使用45mg试剂，至于两者测试值如何换算，没有权威的意见。”深圳慈铭体检公司总经理刘发军仍然认为，不排除两者存在较大误差的可能。

不过，在一篇名为《利用不同剂量的 13C—尿素呼气试验检测幽门螺杆菌》的论文中，医疗人员却通过实验证实，使用不同剂量的测试试剂，不会导致较大的误差。这篇文章也是目前通过网络能搜索到的唯一一篇研究13C试剂误差值的论文。

一名医疗机构人士对记者表示，“在13C呼气试验测试中，误诊的可能性不排除，试剂、仪器故障、操作方法等都可能造成误诊，但造成这种检测差异的真实原因，还需要进一步调查。”

“这里的每一项设备、试剂的生产肯定是没问题的，即使是试剂换批号，医疗器械公司也一定要派人调试机器、校准检测值。”慈铭公司刘发军称，“会不会因为这台机器最近一段时间出现什么状况，我也不敢保证它百分之百没有问题。”

体检市场缺乏专门监管条例

记者手记

记者了解到，医疗、体检机构的每一型号测试机、每一批次的药物，在投入使用前都需经质检、药监部门检测。医疗体检设备使用后，每年需请医疗器械提供商做技术诊断。临床实验室测试虽然也要进行，但都只是一年一次不定时进行。

对于一些体检机构来说，由于不需要治疗，自身风险很小。他们在设备维护、员工素质培训方面，并非都很积极，呈现良莠不齐的状况。一些非正规体检机构，受利润驱使，难免出现各种各样的问题。

据了解，深圳的体检专营机构发展总体比京沪地区迟，民营体检公司多半是在近6至7年内开设。市场人士分析，深圳每年的体检市场总量约为15亿元。此前有媒体披露，包括数十家医院及专业体检机构在内，每年的体检市场实际份额约为3亿至5亿元，“还有近10亿元的市场蛋糕有待发掘。”

由于市场巨大，各类公立、民营体检机构如雨后春笋般出现。记者了解到，在体检业蓬勃兴起的同时，各类漏诊、误诊、转包责任纠纷、团体体检中私拿回扣等现象也频频曝出，违规行为几乎已经司空见惯。

在福田区某公立医院，记者实地体验发现，该院体检部与治疗部并未分开，健康人群与病患在同一处采血。而按照卫生部下发的《健康体检管理暂行规定》，医疗机构需具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。

在该医院体检，走过场的现象也十分普遍，“身高、体重根本就不去测量，随口一问就填在体检报告上。”一名参与体检的张先生抱怨说，这样的体检“一支烟的工夫”就草草结束，根本没有价值。

在另一家民营医院的体检中心，记者做完一套“入职体检”套餐后，第二天居然收到医院发来的一条短信，称“已为您成功预约五官科专家，请于某某月某某日来就诊。”

而最令人担心的是误诊的情况。“像幽门螺杆菌这种，如果误诊后要治疗的话，就需要吃抗生素，而抗生素是有副作用，这就额外增加了病人的身体和心理负担。”深圳市中医院消化内科主任黄明河说。

记者了解到，目前政府对体检市场并没有专门的监管条例，现行的《健康体检管理暂行规定》，条文较为粗略。专家建议，应当加快建立健康体检服务规范标准，对体检场所市场准入、人员资质、人员配置、服务规范、设备设施等软硬件条件做出更详细的规定。