美国FDA批准泰毕全(R)用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞

上海2014年4月10日电 /美通社/ --

泰毕全®最近在美国新获批了深静脉血栓和肺栓塞的适应症，为患者提供了与华法林同样有效、而且可显著减少出血事件的简单易行的治疗选择 ^1,2,3

在深静脉血栓或肺栓塞患者中，约有三分之一的人在三个月之内死亡；深静脉血栓相关性肺栓塞是可预防的院内死亡的主要病因 ^4,5

FDA的批准拓宽了泰毕全®在美国的应用范围：泰毕全®早已获准用于房颤患者的卒中预防 ⁶

勃林格殷格翰公司于今天宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准泰毕全®（达比加群酯）在美国用于治疗已经接受5至10天肠外（注射）抗凝药物的患者的深静脉血栓和肺栓塞，以及用于降低之前已经接受治疗的患者的深静脉血栓和肺栓塞的复发风险。

“静脉血栓栓塞是仅次于心肌梗死和卒中的第三大最常见的心血管疾病。约有三分之一的深静脉血栓或肺栓塞患者在十年之内出现复发，”布列根和妇女医院血栓形成研究组主任、哈佛医学院内科学教授 Samuel Z. Goldhaber 博士如此说道：“达比加群酯用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中发生风险的疗效和安全性特征已经获得证实。FDA 的最新批准进一步拓宽了达比加群酯的适应症范围，使该药能被用于治疗深静脉血栓和肺栓塞，以及降低这两种疾病的复发风险。”

FDA 的批准基于来自四项设计严谨的III期临床试验的结果，上述临床试验总共纳入大约一万名患者，试验结果显示了泰毕全® 150mg每日给药两次用于治疗和预防深静脉血栓和肺栓塞复发的疗效。 ^1,2,3 试验数据还显示，治疗组相较于安慰剂组的血栓复发风险降低了92%。² 试验结果显示，接受泰毕全®治疗的深静脉血栓或肺栓塞患者的出血发生率获得显著降低，从而使得该药具有良好的总体安全性特征。³

在所有新型口服抗凝药物中，泰毕全®拥有最长时间的深静脉血栓和肺栓塞临床试验治疗经验。作为是唯一一个获得批准的、在常规治疗过程中无需强制性调整剂量的口服抗凝药物，泰毕全®为患者和医生提供了简化的治疗方法。深静脉血栓和肺栓塞患者在接受诸如低分子量肝素（LMWH）等注射用抗凝药物初始治疗后，即可启动以简单的固定剂量方案给药的泰毕全®治疗。^2,6,7,8

“勃林格殷格翰公司非常高兴地看到，美国患者现在将能获得针对此类危及生命的复杂病症的便捷的新型治疗选择，”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi 教授如此说道。“这些新适应证的批准是泰毕全®发展史上又一个卓越的里程碑，这个好消息进一步奠定了我们所作出的承诺，那就是优化抗凝治疗领域的疾病管理水平。”

泰毕全®的临床应用经验超过了所有其他新型口服抗凝药物的应用经验，在全球范围内针对所有注册适应证的应用经验超过两百七十万患者年。⁹ 泰毕全®早已获得 FDA 的批准用于降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞的发生风险，⁶ 是唯一一个在临床试验（RE-LY®研究）中被证实相较于华法林能显著降低缺血性卒中和出血性卒中发生率的新型口服抗凝药物。^10,11 在房颤患者所罹患的卒中当中，有90%属于缺血性卒中，缺血性卒中可造成严重危害，并常常具有致命性或严重致残性。^12,13

注：此新闻稿中提到的泰毕全®用于深静脉血栓形成和肺栓塞治疗尚未在中国大陆地区获得批准，目前泰毕全®在中国大陆地区唯一获批的适应症是用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。

供编辑参考信息

关于泰毕全®（达比加群酯）

泰毕全®（达比加群酯）的临床应用经验已经超过了所有其他新型口服抗凝药物，在全球范围内针对所有注册适应症的应用经验已经超过两百七十万患者年。泰毕全®的上市时间已经超过六年，并已在超过一百个国家获得了注册批准。⁹ 泰毕全®目前获准的适应证包括：²⁰

伴有至少一种卒中风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的预防

接受择期全髋关节置换术的患者的静脉血栓栓塞性事件的一级预防

接受择期全膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞性事件的一级预防¹⁴

2013年2月泰毕全获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，并正式在中国大陆地区上市。这是目前为止，泰毕全®在中国唯一获批的适应症。

泰毕全®是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂 (DTI)，是首个获得广泛的注册批准的新一代口服抗凝药物，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。^15,16 直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶¹⁷。与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，泰毕全®可提供有效的、可预测的、可复制的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。^15,17

关于勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发。更多信息，请登陆以下网站 www.boehringer-ingelheim.com。

参考文献

1. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

2. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

3. Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161.

4. Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.

5. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Last accessed: April 2014.

6. PRADAXA Prescribing Information, 2013. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Last accessed: April 2014.

7. The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.

8. Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.

9. Boehringer Ingelheim. Data on file.

10. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.

11. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.

12. Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.

13. Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.

14. Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2014.

15. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

16. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

17. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.