扬子江：科技与质量并重 振兴民族医药产业

——对话扬子江药业集团董事长徐镜人先生

【对话背景】

　任何一个成功的品牌背后，都有着一个成功的企业，更有着一个满怀坚定信念和远大志向的团队。在风景优美、文化悠久的江苏省泰州市，在扬子江畔就坐落着这样一家优秀的企业——扬子江药业集团。扬子江人以其无比的智慧、勇气、责任和爱心，让人与自然、科技与质量相得益彰，在烟波浩淼的长江之滨绝妙交响。面对全球一体化的时代大环境，面对国际化形势下医药行业激烈的市场竞争，扬子江药业坚持以创新引领发展，积极推行GMP保证药品质量，不断开拓创新技术以取得长效利益。扬子江人坚信，医药企业只有依托科技才能更好地树立自己的品牌，才能振兴民族医药发展，才能更好地在国际市场竞争中立足，才能造福全人类的健康。为此，本期飞华健康网特别邀请到扬子江药业集团董事长徐镜人先生与我们畅谈“科技创新与质量管理并重，振兴民族医药产业”的发展纪实——

　　【对话嘉宾】

徐镜人，男，70岁，正高级经济师，现任扬子江药业集团党委书记、董事长兼总经理。1971年，徐镜人带头创办企业，历经43年艰苦创业，把一家名不见经传的小厂逐步发展成为全国医药行业知名企业。自1996年起，扬子江药业集团综合经济效益连续十多年排名江苏医药行业首位，并跻身全国医药前五强的领先业绩，为振兴民族医药工业作出突出贡献。徐镜人先后荣获“全国劳动模范”、“中国最具社会责任感企业家”、“江苏省优秀共产党员”、“江苏省优秀创业企业家”等称号，并连续当选第十届、十一届、十二届全国人大代表。

　　【面对面】

飞华健康网：据了解，2014年新年伊始，在“2013年中华医学科技奖”的颁奖大会上，全国人大常委会副委员长、中华医学会会长陈竺对扬子江药业13年来鼎力支持祖国医学科技进步，坚持用高质量药品护佑人民健康这一义举给予充分肯定。请您详谈一下扬子江药业多年来，在科技创新与质量管理方面的具体情况?

徐镜人：扬子江药业集团建厂40多年来，始终以振兴民族医药工业为使命。我们企业是全国较早启动新版GMP认证的企业之一。早在2009年4月，国家食品药品监督管理局药品GMP(专家修订稿)调研组到扬子江药业调研时，我们对新版GMP的修订和实施给予了大力支持，新版GMP的实施为国内药品生产企业进一步指明了药品生产质量管理发展的方向，是国家药品监督管理部门一项有魄力的举措。2011年3月1日新版GMP颁布后，我们相继投入5亿元资金对厂房硬件进行技术改造，对生产条件、管理制度、技术力量等方面严格要求，全面开启集团新版GMP认证之路。通过为期两年的努力，到2013年底所有车间均已通过认证，其中非无菌药品比国家规定的期限提前了2年。

全面通过新版GMP大考，跨入药品生产的高门槛，代表着扬子江药业的质量管理水平和产品质量有了质的提升，确保了产品的市场竞争力。今后，扬子江将借力新版GMP认证，加速企业转型升级，大力推进六西格玛管理，向美国FDA看齐，在质量管理的更高水平上与国际接轨，同时主动参与国际医药市场的竞争，把握国际前沿和世界先进水平，加速集团药品生产获得国际认可，加快产品进入国际主流市场的步伐。

多年来，扬子江药业坚持把以质取胜作为质量发展的核心理念，并于2005年导入卓越绩效管理模式，不断吸收借鉴国际先进的管理体制和管理经验，把实施卓越绩效模式作为持续改进、追求卓越，打造具有国际竞争力的世界一流药企的战略举措，推动企业从优秀向卓越跨越。在2013年江苏省质量奖评选中，扬子江药业从全省参评的33家企业中脱颖而出，以总分第一的优异成绩夺魁，成为江苏省医药行业省首家获此殊荣的企业。

2014年7月19日，由中国医药质量管理协会主办的第35次全国医药行业质量管理小组成果发表会在厦门闭幕，扬子江药业集团以92项质量管理成果一等奖、89项最佳发表奖的骄人业绩，再次勇夺全国医药行业质量管理成果一等奖总数“桂冠”，并蝉联全国医药行业质量管理成果一等奖“十连冠”。

近年来，扬子江药业集团坚持以创新引领发展，把研发创新作为企业发展战略基点，加快实施“三药并举”研发创新战略。企业每年技术创新投入占销售收入3%以上，依托产学研联合建成设施一流的江苏省(扬子江)新药研究院，拥有国家级企业技术中心、药物制剂新技术国家重点实验室、中药国家工程研究中心等创新研发平台，具备化学药、中成药、生物药研发创新能力。企业目前针对重大疾病在研的各类药物近100个，形成“研发一批、生产一批、储备一批”的产品梯队，新产品占销售收入比例达40%以上，有力保证了企业的持续健康发展。

凭借过硬的质量管理和雄厚的研发投入，扬子江药业已有20多个产品质量达到欧美药典标准。2013年，由国家卫生和计划生育委员会药政司、健康报社、大众健康杂志社共同举办的第九届百姓安全用药调查评选活动中，扬子江的韦迪产品(注射用泮托拉唑钠)获得“百姓放心药奖”。

飞华健康网：记得您曾提出了“要坚持走科技强企和质量兴企之路，把质量惠民作为发展主战略。”可否能谈一下，其中 “高质惠民”这一点的体现做法?

徐镜人：药品是特殊的商品，确保药品质量容不得半点的马虎。“药品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的”。这是扬子江人常挂在嘴边的一句话。在诚信自律的基础上，我们制定了切实可行的质量方针和质量目标，引入风险管理制度，严把新品研发、物料进厂、过程控制、产品放行、产品储存和售后服务等六道质量关，以健全的药品质量管理体系，确保产品质量安全。

以原辅料质量控制为例，我们把质量控制的第一道关口延伸至上游供应商。通过强化对原辅料供应商的管理，建立稳定可靠的供应商合作伙伴关系，从源头上保证原辅料质量的安全有效。在采购原辅料过程中，我们首先选择规模大、技术强、资质优的原辅料生产企业，按照原辅料对产品质量的影响程度，开展风险评估，在质量标准或接收标准的确立、资质要求、供应商审计、定期评估、档案管理等方面设置合适的流程加以控制。集团质管部和供应部设有专门的供应商管理小组，负责对新引进原辅料的资质审查。对新的原辅料的评价程序达半年以上，确保辅料的质量稳定可靠。

飞华健康网：一个成功的企业，质量管理，离不开人才培训和引进科技人才。为了让曾在上海罗氏制药有限公司担任技术副总监、质量部高级经理，有着丰富质量管理经验的“老法师”翁心泰“出山”，据了解您以“三顾茅庐”的诚心，感动他出任集团质量总工程师。

徐镜人：翁总工加盟扬子江后，着力培训、培养企业质量科技人才，带领质量技术团队不断完善和提升质量管理体系，并在2010年使集团固体制剂2号车间顺利拿到欧盟GMP证书。目前，扬子江从清华大学、中科院长春应用化学研究所、中国药科大学等高等院校引进的8名优秀博士已有5名完成车间的实践锻炼，走上领导岗位，他们带领QC、QA的质量技术人才开展多项质量体系的研究、提升，使集团的质量管理迈上更高的水平和台阶。随着国家“千人计划”专家、集团首席科学官吕强博士等一大批高层次人才的加盟，企业现已形成近100名博士、300余名硕士为主的创新药研发团队和部门管理干部。

把国家和省级药检“判官”请进厂，全程跟踪药品生产、仓储、质检的全过程，成为扬子江人加强质量管理的又一创举。早在6年前，中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)就把实训基地的牌子挂到扬子江药业，现已累计派出10多批、100多人次的检验技术人员前来实训。2012年，江苏省食品药品监督管理局和省药检所也相继将实训基地设到“扬子江”。几年下来，这些“判官”直接指导企业解决了100多个问题，还深入到车间、化验室开展面对面培训，让扬子江人学到好多质量检测的新方法、新技能。去年4月，参加实训的中检院第10期检验人员还专门为企业技术人员组织《检验方法确认、转移和验证程序》的专题培训，培训内容结合中检院现行程序和USP(《美国药典》)要求，为规范扬子江药业相应程序提供了很有价值的参考。

飞华健康网：据了解，今年上半年，扬子江药业发展速度再度领先全国平均水平。这是扬子江药业连续5年稳居全国药企前三甲、在全国医药行业增速回落的大背景下交出的又一份成绩单。那么，在医药行业市场销售回落的情况下，扬子江药业为何能逆势而上?

徐镜人：“因为扬子江一直坚持走科技强企和质量兴企之路。”多年来，扬子江在产品质量、科技创新和产业布局三方面持续“发力”，不断提升，保持了企业逆势前行的势头。尽管扬子江综合经济指标暂时在国内同行处于领先水平，但我们不能沾沾自喜，对照跻身国际一流制药企业的目标还任重道远。与跨国医药巨头相比，我们无论是规模效益、管理水平、产品竞争力、创新能力等方面，都存有偌大的差距，与国内优秀同行相比，我们也有许多不足之处。以国际一流制药企业为标杆，我们将埋头苦练内功，要加快转型升级步伐，不断做强做大产业规模，着力培育企业核心竞争力。我们希望通过5～10年的努力，能在国际主流医药市场占得一席之地。

飞华健康网：国家大力倡导发展大健康产业，这给我们医药企业带来新的发展机遇。面对新形势，应该如何把握这种发展机遇，推动中医药产业的发展?

徐镜人：中医药是民族医药的瑰宝，为了进一步做大做强中药产业规模，扬子江药业将持续加大投入，利用自身技术优势，携手中医药界的大师和专家，吸纳海内外顶尖医药人才，构建高层次创新平台，领衔中药研发，加快中药的创新和现代化进程，缩小与发达国家在制药技术上的差距，让特色中药真正走向世界，造福全人类的健康。

在推动中医药产业发展方面，我们正在投建扬子江药业集团龙凤堂中医药高科技产业园项目，此项目占地面积1000余亩，总投资20亿元，将分期建设中药产业基地、中药保健品基地、国际植物药生产基地、中药现代化技术研究中心、中药新药研发中心、化妆品基地。扬子江龙凤堂中医药高科技产业园建成投产后，将大大促进企业中药产品结构的优化和调整，为推动我国大健康产业发展、中药现代化、国际化注入新的发展动力。

【扬子江药业集团简介】

扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，也是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市，现有员工1万余人，总占地面积200多万平方米。旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地，营销网络覆盖全国各省、市、自治区。主要产品中西药并举，涵盖抗感染用药、抗肿瘤用药、循环系统用药、消化系统用药、神经系统用药、麻醉用药、妇科用药等十多个系列、19种剂型、200多个品规，左克、韦迪、胃苏颗粒、蓝芩口服液、银杏叶片、地佐辛等拳头产品在国内保持较高的市场占有率。

多年来，集团始终秉承“求索进取、护佑众生”的理念，践行“高质惠民、创新为民”发展宗旨，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。企业综合经济效益自1996年起，连续十多年位居江苏省医药行业榜首、全国医药行业前五强，并跻身“中国企业500强”、“中国民营企业500强”、“全国纳税500强”。据国家工信部公布的数据，扬子江药业集团有限公司主营业务收入连续五年名列全国医药工业企业百强榜前三甲。

集团视质量为企业的生命，坚定奉行“产品质量源于设计”的理念，药品生产质量保证体系不断完善。集团现有20多个产品被评为“江苏省名牌产品”，11个产品获“中国名优产品”称号，9个产品被列入“国家中药保护品种”，2个产品获国家科技进步二等奖;目前所有车间均已通过新版GMP认证，3个车间通过欧盟GMP认证，有20多个产品质量达到欧美药典标准，产品奥美拉唑肠溶胶囊获准进入德国市场。自2005年以来，扬子江药业蝉联全国医药行业质量管理(QC)成果评比一等奖总数“十连冠”;企业还被中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局、江苏省食品药品检验所指定为实训基地。

集团以创新为战略基点，全面实施化学药、中药和生物药“三药并举”研发战略，每年以技术创新投入占销售收入的比例达3%以上，建成国家级企业技术中心、药物制剂新技术国家重点实验室、中药制药工艺技术国家工程研究中心、院士工作站等研发创新平台，拥有专业化的研发创新团队500余人，目前针对重大疾病在研的各类创新药物有100多个，形成“研发一批、生产一批、储备一批”的产品梯队结构。

企业发展不忘回报社会，扬子江药业历年来在支持祖国医学科技进步、救灾、扶贫、拥军、助学等方面一直走在全社会的前列。集团于2003年成立扬子江慈善会;至今连续十多年拥军不辍，累计向部队捐赠款物总价值5000多万元。自2000年起，连续12年独家资助中华医学科技奖评选。据统计，扬子江已累计向国家和地方缴纳税收120多亿元，向社会捐赠总价值近4亿元，为促进社会和谐贡献了应有的力量。

面向未来，扬子江药业集团以振兴民族医药为己任，全面实施人才强企、研发创新、高质惠民、营销改革和经营国际化“五大工程”战略，力争到“十二五”末实现销售突破500亿元，不断朝着国际一流制药企业的目标而奋斗，为实现“中国梦”作出新的更大的贡献。

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