患者用仿制药代替原研药后副作用持续1周，国产仿制药“不靠谱”？背后的偏差在哪

用了10多年原研药的田女士尝试用仿制药替代。她很快感到坐立难安，“特别特别难受”。这是她从未有过的药物副作用，持续整整一周。

田女士质疑，是不是仿制药的质量、疗效不如原研药？

当她询问医生，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。

医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”

仿制药、原研药、国产药、进口药质量一样吗？国产仿制药“不靠谱”？背后的偏差在哪

仿制药、原研药、国产药和进口药在质量上可能存在差异，但它们都必须符合各自国家或地区的药品监管标准才能上市。以下是对这些药物类别的简要解释：

1.原研药：

原研药是指由制药公司研发并首次上市的药物。它们经过严格的临床试验和审批程序，通常具有专利保护。

质量和疗效经过广泛验证，生产工艺和成分比例是其核心机密。

2.仿制药：

仿制药是在原研药专利到期后，其他公司可以生产的相同活性成分的药物。

它们必须证明与原研药具有相同的生物等效性，即在人体内的吸收、分布、代谢和排泄相似。

由于不需要重复进行昂贵的临床试验，仿制药通常价格较低。

3.国产药：

国产药是指在本国生产的药物，可以是原研药或仿制药。

质量需符合本国药品监管机构的标准，如中国的国家药品监督管理局（NMPA）。

4.进口药：

进口药是指从其他国家进口的药物，也可以是原研药或仿制药。

需经过进口国的药品监管机构的审批，确保其质量和安全性。

质量比较

质量标准：所有药物，无论是原研药还是仿制药，国产药还是进口药，都必须符合所在国的药品监管标准。这些标准确保药物的安全性、有效性和质量一致性。

生产工艺：原研药的生产工艺可能更为复杂，而仿制药需要证明其与原研药的生物等效性。生产工艺的差异可能导致药物在稳定性、溶解度等方面存在细微差异。

辅料和配方：仿制药和原研药在活性成分上相同，但辅料和配方可能不同，这可能影响药物的吸收速度和效果。

选择药物时的考虑

医生建议：根据医生的建议选择合适的药物，医生会根据患者的具体情况推荐合适的药品。

药物监管：确保所选药物经过当地药品监管机构的批准和认证。

成本考虑：仿制药通常比原研药便宜，但在疗效和安全性上应无显著差异。

尽管不同类型的药物在生产工艺和成本上可能存在差异，但在疗效和质量上应符合严格的监管标准。选择药物时，建议听从专业医疗人员的建议，并考虑自身的经济状况和健康需求。