2014年医药行业国家重大政策盘点

　　1.国家总局加强重要提取和提取物监管

8月，国家食品药品监管总局发出通知，要求加强中药提取和提取物监管。通知明确，自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，按假药论处。

2.中药标准体系的制定执行需因地制宜

近年来，中药频频陷入质量门，针对此现象，国家相关部门采取了一系列的方案来应对，但究其根本，还是行业的标准问题。在中药质量监管过程中，执行标准不能一刀切，应该根据实际情况而定，政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性，一方面规范企业行为和行业规则，另一方面引导企业发展和产业进步。

3.2015版《中国药典》编制进入后期阶段

10月，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则，各项工作稳步推进。从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。

4.中医药法酝酿30年有望出台 政府力推中药研制

为国家层面的首部规范中医、中药的法律，《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。

11月5日，通过国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到，国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作，目前《中医药法(征求意见稿)》已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台，目前官方尚没有确切的时间表。

5.央行降息对中药材市场的影响

中国人民银行决定，自2014年11月22日起下调金融机构人民币贷款和存款基准利率。金融机构一年期贷款基准利率下调0.4个百分点至5.6%;一年期存款基准利率下调0.25个百分点至2.75%，同时结合推进利率市场化改革，将金融机构存款利率浮动区间的上限由存款基准利率的1.1倍调整为 1.2倍;其他各档次贷款和存款基准利率相应调整，并对基准利率期限档次作适当简并。降息对当前疲软的药市需求，有预期的复苏基础作用，降息是市场大局行情，是药市进入熊市末段或将逐渐结束的提前信号。

6.药品政府定价将取消 仍受医保和招标限制

执行近20年的药品政府定价，或将于2015年元旦终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成，但是取消药品政府定价后，药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束，同时，医疗机构或将以价格谈判者的身份加入进来。

7.中药材涨跌无常伤药农业内呼吁出台储备制度

面对喜怒无常的中药材价格走势，部分中成药上市公司为防范风险，选择自辟种植基地。这在中药材价格暴涨时可以缓解成本压力，但一旦中药材价格暴跌，种植基地又成了药企的负担。多家中成药上市公司高管呼吁，盼望政府牵头建立国家、地方两级中药材储备制度，对大宗中药材进行收储，以期控制中药材价格暴涨暴跌，稳定药材供应。