上海威宁整形丰胸产品不合格登黑榜 曾未通过质量考核

4月19日，国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第8期，总第26期)》，公布对乳房植入物、手术单2个品种54批产品的质量监督抽检结果，其中，上海威宁整形制品有限公司(以下简称“上海威宁整形”)等6家医疗器械生产企业的2个品种6批不合格。

公告显示，上海威宁整形生产的型号为M220 h的硅凝胶乳房植入体因凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定登黑榜。国家食药监总局要求，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害，或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

D4、D5是化妆品中常见的两个成分：八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷，据记者了解，早在2008年，加拿大政府声明过，D4(八甲基环四硅氧烷)和D5(十甲基环五硅氧烷)是有毒物质。

但2012年加拿大政府决定十甲基环五硅氧烷(D5)今后可继续在护肤乳液、止汗剂和香波中使用。在国际上，D5的安全性一直备受争议。

据企业公开信息显示，上海威宁整形成立于1993年，是国内第一家专业从事医学美容整形制品的研制开发及生产销售的中美合作企业。该公司所属行业是医疗器械植入类，产品为整形美容制品。注册资本162万美元。

经营范围为生产各类医用软组织扩张器、硅凝胶乳房植入体、疤痕贴片及其它硅橡胶整形医疗器材，销售自产产品。

另外，有公开资料显示，2010年，上海食药监局发布2010年1-5月上海市医疗器械生产企业质量体系考核情况公告显示，上海威宁整形未通过质量体系考核。