患者等着抗癌药降价

受访专家:

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任 史录文

南方医科大学肿瘤中心主任 罗荣城

中国抗癌协会抗癌药物专业委员会常务委员 林秀坤

上海肺科医院肿瘤科主任 周彩存

今年以来,抗癌药价格受到上至总理下至国民的高度关注,尤其是癌症患者,如“久旱盼甘霖”一样,期待它们降价的消息。

记者日前从国家医疗保障局获悉,来自全国20个省的70余名专家,通过评审、遴选投票等环节,并经书面征求企业谈判意愿后,确认12家企业的18个品种将纳入新一轮抗癌药医保准入专项谈判范围。18种药品包括阿昔替尼片、甲磺酸奥希替尼片、尼洛替尼胶囊等,它们在治疗肾细胞癌、非小细胞肺癌、慢性髓性白血病等癌种上疗效显著,但价格非常昂贵。谈判工作预计将于9月底前完成,一旦纳入医保,癌症患者负担有望大大减轻。

一种药吃穷一个家

2009年11月,当时61岁的王军(化名)确诊为“套细胞淋巴瘤”。11月底,他在北京某肿瘤医院开始做化疗,静脉滴注“美罗华”(利妥昔单抗)等药物,同时口服“强的松”(醋酸泼尼松)。美罗华是进口抗癌药,当时是患者全自费,一个化疗周期要花3万多元。王军做了6个周期,花了18万多元。

2014年9月,王军病情恶化,查出“淋巴瘤白血病”。一般来说,这一疾病的平均生存期仅为11个月。医生为王军推荐了美罗华联合“万珂”(硼替佐米)的化疗方案。万珂当时也是全自费药,每周期要花5万多元,若和美罗华联用6周期,需要近50万元。虽然妻子和女儿支持他用这个治疗方案,王军自己却不同意,因为费用实在太高了。最后,他和医生商量,用了另一个价格相对便宜的化疗方案,6个周期的费用是18万元,但该方案副作用明显,白细胞、血小板严重下降。为此,妻子每天在家给他打提高白细胞和血小板的针,好在最终王军挺了过来。

2016年1月,淋巴瘤白血病再次来势汹汹地找上王军,他不得不住院治疗。此时,一种针对套细胞淋巴瘤的新药——“亿珂”(伊布替尼)已在美国上市了,效果很好,医生建议他用美罗华联合亿珂的治疗方案,至少坚持一年。不过,亿珂还是自费药,需从美国或中国的香港、澳门购买,每瓶90粒,美国售价6万～7万元人民币。患者每天吃4粒,一瓶能吃22天,若吃一年花费超过百万。再加上美罗华的费用,王军觉得实在无法承受,加之他的积蓄基本已经花光了,于是打算放弃治疗。

女儿不想眼看着父亲走向死亡,便托人从香港买了亿珂,每瓶售价5.3万元人民币。王军吃了一年,花了80余万元,肿大的淋巴结变小了,也没明显的副作用。“我外孙女那时8岁,知道我吃药要花很多钱,就把积攒的压岁钱都交给妈妈,说‘给姥爷买药用’。”王军说,当时听到外孙女的话,他一下子泪流满面。

2017年,停用亿珂后,王军又吃了8个多月的“来那度胺”。这款药国内有售,价格和亿珂差不多。不过,印度有它的仿制药,价钱便宜得多,每瓶售价800元。女儿从网上买了5瓶,王军服用一周后检查血常规,白细胞、中性粒细胞下降很快,说明仿制药有效。后来,他又从印度买了2瓶仿制的亿珂,每瓶2.85万元,以应对病情恶化。

果不其然,今年3月病情复发,王军吃了从印度买的仿制的亿珂,右腮腺处的肿物慢慢小了。此时,亿珂已在国内上市,价格降了,每瓶4.86万元,还能申请慈善援助。如申请成功,买3瓶送3瓶,之后买1瓶送2瓶。王军成功申请了慈善援助项目,但一年仍需30万元。“这么吃下去,家迟早还是要吃垮。”为了治病,王军一家已花费近140万元,不得不卖了房子。听记者说包括亿珂在内的18种抗癌药进入医保谈判范围,王军表示非常期待,希望“那一天能早点到来。”不过,他说,以美罗华为例,虽然进入医保范围,但只针对“滤泡性淋巴瘤”患者。而他是套细胞淋巴瘤患者,就被排除在医保报销范围之外。“希望国家减少限制,惠及更多患者。”

18种抗癌药主治什么病

本次进入医保谈判范围的18种抗癌药都有哪些,主要治疗什么疾病?《生命时报》记者查阅资料、采访专家,为您一一梳理。

6种药主治血液肿瘤

枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞),由日本武田制药研发,2015年11月在美国上市,2018年4月在中国境内上市。它为多发性骨髓瘤患者开启了首个全口服治疗方案。

磷酸芦可替尼片(捷恪卫),由美国英赛德公司研发,2011年11月在美国上市,2017年3月在中国境内上市。它是目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向药。

尼洛替尼胶囊(达希纳),由瑞士诺华公司研发,2007年10月在美国上市,2009年7月在中国境内上市,主要用于慢性髓性白血病的治疗。包括该药在内的酪氨酸激酶抑制剂靶向药,可使慢性髓性白血病患者10年总生存率提高到85%～90%。

伊布替尼胶囊(亿珂),由美国强生等公司联合研发,2013年11月在美国上市,2017年8月在中国境内上市,适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤等罕见病。研究表明,上述患者越早使用伊布替尼,生存获益越大。

培门冬酶注射液(艾阳),由中国恒瑞医药于2002年自主研发,2009年获批上市。该药已在急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤的治疗中广泛使用。急性淋巴细胞白血病在儿童青少年中发病率较高,占15岁以下儿童白血病的76%。

注射用阿扎胞苷(维达莎),由美国新基公司收购的一家药企开发,于2004年5月在美国上市,2018年2月在中国境内上市。该药用于骨髓增生异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病等疾病的治疗,是唯一被证实可延长骨髓增生异常综合征患者生存期的去甲基化产品。

5种药主治非小细胞肺癌

甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙),由英国阿斯利康公司研发,专门针对EG⁃FR基因突变引起的非小细胞肺癌的治疗。2015年11月在美国上市,2017年3月在中国境内上市。欧美肺癌患者中EGFR突变不到10%,而中国这一数字高达近30%。

克唑替尼胶囊(赛瑞克),是美国辉瑞公司研发的口服多靶点药,2011年8月在美国上市,2013年1月在中国境内上市。主要治疗间变性淋巴瘤激酶阳性晚期、转移性非小细胞肺癌。与标准含铂化疗相比,克唑替尼可明显延长患者的无进展生存期。

马来酸阿法替尼片(吉泰瑞),是德国勃林格殷格翰公司研发的靶向药,2013年7月在美国上市,2017年2月在中国境内上市,用于治疗EGFR突变阳性的肺癌患者、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。

塞瑞替尼胶囊(赞可达),是首个治疗非小细胞肺癌中,间变性淋巴瘤激酶阳性患者的口服靶向药。由瑞士诺华公司研发,2014年在美国上市,2018年5月在中国境内上市。对克唑替尼耐药的患者中,使用塞瑞替尼能让50%～60%的人肿瘤再次缩小。

盐酸安罗替尼胶囊(福可维),由正大天晴药业历经10余年自主研发,2018年5月获批上市。它是中国肿瘤领域的原研创新药,也是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药中,仅有的单药有效口服制剂,对软组织肉瘤、卵巢癌等也有疗效。

上海肺科医院肿瘤科主任周彩存表示,肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤,其中八成左右为非小细胞肺癌。进入医保谈判范围的这5种抗癌药,疗效好、副反应小,但药价昂贵。肺腺癌几乎占到我国肺癌患者的一半,甲磺酸奥希替尼对肺腺癌有显著疗效,如果能进入医保,将惠及大多数肺癌患者。

3种药主治肾细胞癌

阿昔替尼片(英立达),由美国辉瑞公司研制,于2012年1月在美国上市,2015年4月在中国境内上市,用于治疗其他药治疗无效的晚期肾细胞癌。研究显示,阿昔替尼可显著延长晚期肾细胞癌患者的无进展生存时间。

苹果酸舒尼替尼胶囊(索坦),是美国辉瑞研发的口服多靶点药,于2006年1月在美国上市,2008年在中国境内上市。研究发现,其在一线和二线肾细胞癌治疗中,有优于传统治疗的疗效。它对非小细胞肺癌、神经内分泌瘤等也有疗效。

培唑帕尼片(维全特),是英国葛兰素史克公司研发的多靶点药,现归诺华公司所有,2009年10月在美国上市,2017年2月在中国境内上市,治疗晚期肾细胞癌、进展性软组织肉瘤。培唑帕尼相较于舒尼替尼,不良反应更轻。

南方医科大学肿瘤中心主任罗荣城表示,肾细胞癌约占成人恶性肿瘤的2%～3%,超两成为晚期转移患者,手术、化疗效果有限,使用上述靶向药将成为患者生存的希望。

其他4种药各有专长

瑞戈非尼片(拜万戈)主治肝细胞癌和结直肠癌。它是德国拜尔公司研发的口服多靶点药,2012年9月在美国上市,2017年12月在中国境内上市,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者,可带来更长的生存获益。瑞戈非尼是近十年来首个在中国境内获批上市的肝癌治疗新药。罗荣城说,目前国内获批上市的肝癌靶向药有3种,瑞戈非尼是继索拉非尼之后的第二种,第三种乐伐替尼刚获批还未在临床普及。

西妥昔单抗注射液(爱必妥)主治结直肠癌。由美国英克隆公司与美国百时美施贵宝公司研发,德国默克公司营销。2003年在瑞士上市,2006年在中国境内上市,用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。罗荣城表示,西妥昔单抗注射液在当前结直肠癌治疗中非常重要,但用药一个月要花8万元左右,促其进入医保尤为迫切。

维莫非尼片(佐博伏)主治黑色素瘤。由瑞士罗氏制药开发,2011年8月在美国上市,2017年3月得到我国加速批准,提前两年上市,是中国境内首个黑色素瘤靶向药。过去有BRAF基因突变的黑色素瘤患者,肿瘤转移后,基本没有有效治疗药物,维莫非尼在晚期黑色素瘤治疗史上是个里程碑。

注射用醋酸奥曲肽微球(善龙)主治胃肠胰内分泌肿瘤。由瑞士诺华公司研发,1998年在美国上市,2003年在中国境内上市。该药用于治疗消化系统内分泌肿瘤、重型急性胰腺炎、突眼性甲亢症等。

进入医保救人命

从今年5月1日起,我国执行进口抗癌药零关税,同时对进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税,但价格还是没有显著下降。相比关税的影响,药价谈判才是影响抗癌药价格最重要的因素。专家认为,如18种抗癌药最终进入医保,能带来显而易见的好处。

促使药物降价。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文说,抗癌药通过降价进入国家医保目录,再由医保报销一部分费用,能增加患者可及性、可负担性,药物更容易买到,费用也下降了,对患者来说都是利好。

前两年通过谈判的药品价格均有下调。2017年谈判名单共拟定44种药品,36种成功纳入医保乙类目录,包括美罗华、万珂等15个疗效确切但价格昂贵的抗癌药。据国家医疗保障局数据,这些抗癌药纳入医保目录后,平均价格降幅接近六成。

周彩存表示,肺癌领域的第一代靶向药“厄洛替尼”(特罗凯)在未进入医保前,患者一个月药费约为1.98万元,进入医保后就降到5000元左右,这使更多患者用得起药。尤其对家庭贫困的农村患者而言,药价几乎直接决定了他们是否选择进一步治疗。

罗荣城表示,癌症患者人数逐年增长,这次进入医保谈判范围的18种抗癌药,很多是多靶点药,几乎覆盖我国大部分高发癌症,且很多药物在临床中使用多年,疗效和安全性已得到认可,进入医保是大势所趋。抗癌药进入医保,不仅能给患者带来切身实惠,减轻经济负担,也有利于加快“健康中国”建设,是利国利民的大好事。

保证安全用药。周彩存说,很多患者因为进口原研药价格过高,选择在印度等地买仿制药,还有的甚至买完全没有安全保障的“药粉”(含有某种抗癌成分的自制药粉),这无论在法律层面,还是安全层面都存在很大问题。让患者迫切需要的抗癌药进入医保,能从政策层面引导患者科学用药。

中国抗癌协会抗癌药物专业委员会常务委员林秀坤则表示,我国药企和国外药企存在竞争,进口抗癌药进入医保,会对国内药企带来一定压力。但有压力才有动力,能在一定程度上促进国产新药的研发。如进口抗癌药不能进医保,优质药不能参与竞争,会造成劣币驱逐良币,给市场、患者带来负面影响。

史录文说,过去,我国药企研发、创新的积极性不高。大约在十年前,国家开始鼓励创新,很多企业也意识到光靠仿制很难做大做强。本次纳入谈判范围的18个抗癌药中,有2个国产创新药,即正大天晴药业的盐酸安罗替尼和恒瑞医药的培门冬酶。这说明国产药的研发能力在提升,逐渐从原来的简单仿制向创新发展,是一个好现象。如果这两种药最终成功进入医保目录,无疑是对国产药的激励与鞭策。但需要看到的是,与国外相比,我国新药研发能力有待提高,亟需建立完善的药品全生命周期配套政策,只有将关键技术掌握在自己手中,才是立足长远的治本之策。

制药公司不能只看钱

史录文告诉《生命时报》记者,人口基数大决定我国是一个巨大的药品消费市场,因而作为“买单者”的医保机构,在谈判上有较强的议价能力。经过2016年和2017年的两轮国家药价谈判,不少药企对药价谈判持积极态度,“以价换量”是参与谈判的重要出发点。尤其是第二批谈判目录中的36个药品,降价后销量显著提高,给企业吃了一颗“定心丸”。例如,罗氏制药的乳腺癌用药“曲妥珠单抗”,降价65%,今年一季度相较于去年第四季度销量却增幅164%,销售额增幅3%,一度因销量大幅增长而断货。

不过,抗癌药进入医保的谈判也不是一件易事。尤其今年参与谈判的药品基本上处于专利保护期,谈判难度相比往年会有所增加,降价幅度可能不会那么理想。相对乐观的是,“专利药”不等于“独家药”,本次纳入医保谈判范围的药品中,有几种针对的是同一适应症,降价的可能性还是有的。此外,去年谈判未成功的西妥昔单抗,今年再度出现在医保谈判范围内,表明了其进入医保的决心。

需要明确的是,医保目录容量有限,且抗癌药原价高,即使大幅降价,相对普通药也较为昂贵。有些地方的医保资金不是那么充足,抗癌药纳入医保目录可能会对医保基金形成一定程度的冲击。因此,抗癌药进医保需综合考虑,平衡各方面因素,确定一个合适的报销比例,这样才能在最大程度上扩大惠及面。

也有人担心药价谈判变成“一锤子买卖”,药企在患者用药习惯养成后,以各种理由涨价,导致不能长期维持谈判结果。对此,史录文表示,这一担心实属多余。涉及到生命的企业,都承担着一定的社会责任,乱涨价的企业长久不了。这些专利抗癌药多半出自跨国大公司,他们十分注意品牌影响,其药品涨价与否、涨多少,除了受市场调节影响外,也会顾及口碑。过去出现大幅涨价的药品,大多是治疗必需,且长期低价、企业不赚钱,于是放弃仿制,导致某药企生产独家产品,形成仿制药垄断。而近年来,国家发改委加强对无序竞争、垄断市场、联合哄抬价格等不正当竞争行为的管理,使这一现象越来越少。

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