新疆药品监管部门依法查处9起医疗器械质量案件

(抗击新冠肺炎)新疆药品监管部门依法查处9起医疗器械质量案件

中新网乌鲁木齐3月21日电(王小军 陈靖渭) 21日，记者从新疆药品监管部门获悉，疫情期间，新疆依法查处9起医疗器械质量案件。

疫情防控以来，新疆药品监管部门依据职能全力以赴投入疫情防控物资保障工作，一手抓供给保障，一手抓质量安全，想方设法为全疆医疗机构和各族人民群众提供安全可靠的口罩、防护服等防护用品。期间，依法查处了一批涉及医疗器械产品质量的案件，现向社会予以通报。

1.塔城市可爱可亲母婴用品生活馆未取得《二类医疗器械备案凭证》经营二类医疗器械案

2020年1月28日，塔城市市场监督管理局(药监部门)执法人员对塔城市可爱可亲母婴用品生活馆检查中发现，该店货架摆放有倍尔乐软头电子体温计7支，安儿欣医用电子体温计5支医疗器械，货值金额为1084元。该生活馆现场不能提供医疗器械备案凭证、购进票据、验收记录、产品的合格证明文件及供货商资质。塔城市市场监督管理局依法对该生活馆作出责令整改，并处罚款5000元。

2.塔城市唯爱母婴用品店未取得《二类医疗器械备案凭证》经营二类医疗器械案

2020年1月28日，塔城市市场监督管理局(药监部门)执法人员对塔城市唯爱母婴用品店检查中发现，该店货架上摆放有体达医用电子体温计1支医疗器械，货值金额为127.8元。该店现场未能提供医疗器械备案凭证、购进票据、验收记录、产品的合格证明文件及供货商资质。塔城市市场监督管理局依法对该店作出责令整改，并处罚款5000元。

3.乌鲁木齐市顺明时代销售店销售未经注册的二类医疗器械一次性医用口罩案

2020年1月29日，根据线索，乌鲁木齐高新区(新市区)市场监督管理局(药监部门)执法人员对乌鲁木齐顺明时代销售店依法调查中发现，该店的采购员张某以6元/小包的价格从他人手中购买了50包“双益丰”牌一次性医用口罩，该店以12元/小包的价格销售186小包，销售金额共计2232元。另将10包(200小包)口罩直接调货给红山路店，剩余发给员工自用。2020年1月30日，经执法人员核实生产厂家所在地药监局，该批口罩为未经注册的二类医疗器械产品。乌鲁木齐高新区(新市区)市场监督管理局依法没收未经注册的240只“双益丰”牌一次性医用口罩，并处罚款102232元。

4.英吉沙县福康早晚大药房销售过期一次性医用口罩案

2020年2月1日，根据群众举报，英吉沙县市场监督管理局(药监部门)执法人员对福康早晚大药房调查中发现，该药房1月30日因配货员操作失误将拿回家的过期口罩3包放在正常配送的药品中，药店店员在不知情的情况下进行销售。涉案过期医疗器械“一次性医用口罩”生产批号为20160928，有效期为2年，现场检查时已销售1包，剩余库存2包(40只)，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，英吉沙县市场监督管理局依法对该药房作出责令整改，没收违法销售的过期医用口罩2包(40只)，并处罚款20000元。

5.乌苏市颐仁堂医药连锁第壹佰零贰店经营无合格证明文件医疗器械一次性医用口罩案

2020年2月2日，根据群众举报，乌苏市市场监督管理局(药监部门)执法人员对乌苏市颐仁堂医药连锁第壹佰零贰店调查中发现，该药店于2020年1月23日从乌苏市好生活超市购进一次性医用口罩，付款收据共计560元，购进14大包，每大包40元，每大包内装10中包，每中包内装20只，销售价格1元/只。该药店现场不能提供购进票据、验收记录、产品的合格证明文件及供货商资质。经执法人员核实，上述产品为无合格证明文件的医疗器械，乌苏市市场监督管理局依法对该店作出责令改正，并处罚款50000元。

6.泽普县祝仁康西药药店未建立执行进货查验记录制度、索取供货者资质经营一次性医用口罩案

2020年2月4日，喀什地区市场监督管理局(药监部门)和泽普县市场监督管理局(药监部门)执法人员，对泽普县祝仁康西药药店检查中发现，该店销售“飘安”牌一次性使用口罩。该店于2020年1月21日从阿尔曼超市购进上述产品共计100只，其中50只赠予他人使用，已销售44只，现场检查时剩余库存6只。该店不能提供供货商资质证明文件、票据、二类医疗器械备案手续等相关资料。企业质量负责人，经常不在岗履职。泽普县市场监督管理局依法对该药店作出责令整改，没收库存违法一次医用口罩6只，并处罚款20000元。

7.塔城市济世堂医药有限公司经营无合格证明文件医疗器械一次性医用口罩案

2020年2月5日，塔城市市场监管局(药监部门)执法人员对塔城市济世堂医药有限公司检查中发现，该公司销售一次性医用口罩，不能提供购进票据、验收记录、产品的合格证明文件及供货商资质。经查，该公司于2020年1月23日从安徽泰和县购进的上述口罩共5000只，付货款3200元。至查获之日，塔城市济世堂医药有限公司向群众赠送口罩3800只，销售口罩1200只，口罩销售价格是每只0.7元，销售金额共计686元。经执法人员核实，上述产品为无合格证明文件医疗器械，塔城市市场监督管理局依法对该店作出责令改正，并处罚款30000元。

8.吐鲁番市高昌区葡萄镇卫生院使用未依法注册的二类医疗器械一次性医用口罩案

2020年2月21日，吐鲁番市市场监督管理局(药监部门)执法人员对吐鲁番市高昌区葡萄镇卫生院监督检查时发现，该卫生院药剂科存有一次性医用口罩。该院于2020年1月24日，从吐鲁番零距离商贸有限公司(已处罚)购进50包一次性使用口罩(每包20只)，共计1000只，购进价格为0.5元/只，购进货值500元。该卫生院在购进一次性医用口罩时，没有索要供货方资质、购进票据以及产品注册证书等合法性证明文件，并没有做出库使用记录。这批一次性医用口罩只供卫生院内部人员、村(社区)工作人员使用。经执法人员核实，该批一次性医用口罩为未依法注册的医疗器械。吐鲁番市市场监督管理局依法没收库存一次性医用口罩34只，并处罚款20000元。

9.吐鲁番市高昌区胜金乡卫生院使用未依法注册的二类医疗器械一次性医用口罩案

2020年2月21日，吐鲁番市市场监督管理局(药监部门)执法人员对吐鲁番市高昌区胜金乡卫生院监督检查时发现，该卫生院库房管理科存有一次性医用口罩。该院从吐鲁番零距离商贸有限公司(已处罚)购进一次性使用口罩(每包20只)，共计5000只，购进货值7000元。该卫生院在购进一次性医用口罩时，既没有索要供货方资质、购进票据以及产品注册证书等合法性证明文件，也没有做出库使用记录。这批一次性医用口罩只供卫生院内部人员、村(社区)工作人员使用。经执法人员核实，该批一次性医用口罩为未依法注册的医疗器械。吐鲁番市市场监督管理局依法没收库存一次性医用口罩180只，并处罚款20000元。

据悉，今后，新疆各级药监部门将继续加大查处力度，严惩重处涉及医疗器械质量安全的违法违规行为，确保口罩、防护服、测温枪等等防护用品安全有效供给。