神威药业：小颗粒推动云南中医药大产业

新冠肺炎疫情让世界再次看到了中医药的博大精深，但传统中药汤剂费时费力且质量参差，难以符合当前对中药的期待，要是能像喝速溶咖啡一样就更为方便。近年来，国内诸多中医药企业纷纷布局中药配方颗粒产业，并使其因具有可免除煎煮过程、方便携带等诸多优点，在市场上颇受青睐。

同时，由于近年来国家大力提倡中医药发展，关于中药配方颗粒的政策利好频频出台，这一领域更是成为了药企眼中的“必争之地”。数据显示，截至2019年年底，全国范围内至少有60家企业获得中药配方颗粒试点资格，在医药类上市公司中，也有多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒，竞争尤为激烈。

依托政策利好谋篇布局

中药配方颗粒，是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经过现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒的纯中药剂型，在中医临床配方后供患者冲服使用。《中药配方颗粒管理暂行规定》于2001年颁布后，其被纳入中药饮片管理范畴，并且实行批准文号管理。但当时由于种种原因，整个市场相对封闭。

经过十几年的发展，《中国配方颗粒管理办法(征求意见稿)》于2015年底出台后，我国至少有10余个省份陆续发布了中药配方颗粒试点文件。一系列政策利好可以说成为了打开中药配方颗粒市场大门的“钥匙”，让一直深耕市场的企业看到了发展机会，神威药业就是其中一家。

据神威药业集团董事长李振江介绍：“在进行了十余年基础研究的基础上，集团在2013年开始进行中药配方颗粒制备工艺及质量标准的研究和科研成果临床应用转化，产品投放市场后迅速受到医生和患者的认可。凭借一步一个脚印，在2019年成为首 家获准在河北省内所有医疗机构进行配方颗粒临床研究使用的省级试点企业。”

2019年11月，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》发布，对中药配方颗粒发展提出了更为细化的要求。同时实施的160个品种试点统一标准，对于整个行业来说，不仅完善了质量标准建设，为中药配方颗粒在全国开放奠定了基础，同时更释放出了行业将从试点走向正式生产、市场逐渐放开的积极信号。

对此，李振江表示：“集团凭借在政策面上的“敏锐嗅觉”，依托《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》中提出的“大力发展中药配方颗粒”利好，将企业谋篇布局进一步付诸实践，位于云南楚雄彝族自治州的中药配方颗粒生产线在2019年5月进行投产后，经云南省药监局批准，500余个品种于2019年全部上市。”

入驻云南带动区域经济发展

有业内人士根据工信部数据预测，2018年中药配方颗粒市场规模约占中药饮片市场的8.4%，为185亿元。随着政策进一步放开，如果2020年能占据中药饮片市场的15%至20%，规模会在400亿元左右。

对于近年来的发展情况，李振江认为：“发力中药配方颗粒产业，不仅有利于公司进一步完善产品结构，更有利于公司布局中药全产业链，满足市场需求并进一步扩大公司品牌效应及市场份额，提高公司核心竞争能力，既能对公司未来业绩增长带来积极促进作用，同时也可以提升地方区域经济发展。”

以中药材种植大省云南为例，该省在出台支持中药饮片产业和中药配方颗粒科研生产的发展政策后，以政策文件为引领，面向全省设立统一标准，为产品研发、生产和上市设立了统一的资格门槛，企业只要有能力达到标准就能通过审批。

据云南省楚雄州高新区管委会副主任吴炬介绍：“目前，生物医药产业已成为楚雄高新区乃至整个彝族自治州的支柱产业，聚集了38家生物医药企业，其中20家已投产。形成了包括中药饮片、中药制剂、化学原料药、中药原料药在内的全产业链，并成为云南省的第二大产业集群。”

据了解，在吴炬介绍的20家投产企业中，神威药业集团旗下的云南神威施普瑞药业有限公司，从整体搬迁至楚雄高新区，再到开展京津冀联创药物(楚雄)研究院建设及中药配方颗粒、现代中药制剂产业化项目建设，仅用一年多的时间即通过所有相关考核，成为了云南省内首 家获批生产和临床使用的中药配方颗粒企业“样板”。

对此，云南省药监局副局长琚健指出：“神威药业不仅高度重视质量管理，而且通过研发建立好700多个配方颗粒标准后，再进行后续工作，证明企业自立和创新意识非常强。”她认为，将神威药业这类知名企业引入云南，对云南中医药发展会形成推动和引领作用，可更好地解决地方企业小散弱的问题。

在云南省工业和信息化厅食品药品工业处处长夏志敏看来，云南神威施普瑞药业有限公司落地楚雄，具有重要示范作用与战略意义。她说：“通过云南省政府落实的各项扶持政策支持，也会让更多其他知名企业效仿，与云南省政府接触、洽谈并落地发展，从而带动云南省生物医药业发展。”

品牌与质量是推动产业发展的制胜法宝

尽管目前中药配方颗粒市场经过多年发展，已有较深厚的技术积累，但由于患者拿到手的是经过生产工艺后加工制成的颗粒。不禁会有人会产生疑问,省去了传统中药饮片的煎煮过程，经过提取的颗粒药效是否会有改变?

同时，也有医生提出，对于中药配方颗粒来说，道地的药材、专业的炮制、智能化的煎煮都非常关键，任何一步没有处理好，都有可能影响药效。

云南神威施普瑞药业有限公司总经理刘红光介绍，集团率先将中药注射液全面质量控制技术融入现代中药生产，解决了传统中药饮片鱼龙混杂、优劣难分的问题，以及煎煮中时间、火候等无法精 准控制而导致疗效不佳的难题。

他还表示，针对中药配方颗粒原药材选择，集团也形成了一套独有的保障体系。“药材好，药才好。集团生产的中药配方颗粒现已固定了700多味道地药材的产地，并在全国自建了20余个国家GAP中药材种植基地，确保药材种植规范，基地严格遵守无硫磺加工、无黄曲霉素超标、无农药残留和全过程可追溯的‘三无一全’道地中药材品牌建设标准，从种植源头保 证药材质量。”刘红光介绍说。

在神威国家认定企业技术中心，工作人员正使用液相色谱仪、质谱仪等设备对中药配方颗粒原药材、半成品等进行检验，刘红光介绍：“集团拥有中国合格评定国家认可委员会认可的国家级实验室、国家认定企业技术中心及中药配方颗粒技术研究中心等研发机构，建立了完善的全过程质量控制体系，从药材到成品，历经十二道严格的检验，300余个质控点，精 准把控每一个细节。特别是我们独 家引入中药材DNA分子鉴定技术，为中药材建立‘基因身份认证’，最大程度上保 证了中药配方颗粒的质量。”

传统饮片常因煎煮时间、火候无法精 准控制,有效成分无法完全溶出，疗效大打折扣而备受消费者质疑。

在神威药业中药提取车间，正在工作的数十台提取罐颇为壮观。配方颗粒的提取与其他产品一样，均采用自动化控制系统，只需几名工作人员通过电脑控制全自动提取设备，就能完成加水、调节温度、控制提取时间、药物浓缩、浸膏干燥乃至清洗罐体的全过程操作，而在现代中药综合制剂车间，在全自动生产线上经过制粒、混合、包装，就变成了一袋袋不同规格的中药配方颗粒产品。

据云南神威施普瑞药业生产技术部经理王志超介绍，神威药业将荣获国家科技进步二等奖的全面质量控制技术应用于中药配方颗粒生产，并在国内打造了中药提取全过程自动控制生产线，利用近红外在 线监测、动态逆流提取、全动态回流提取等国际领先工艺技术，控制提取时间、温度、水量、压力等环节，还原了传统汤剂先煎、后下、文火、武火等煎煮特色，最大程度地留住了药材的有效成分，充分保 证了药效和吸收度。

此外，通过清华大学、北京大学、中国中医研究院、北京中医药大学、上海中医药大学、南京中医药大学等科研院校深度合作，神威药业进行了中药配方颗粒基础物质研究、循证医学研究、现代生产工艺研究，建立了涵盖700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准，成为了中药配方颗粒国家标准的制定者之一。

在神威药业看来，随着国家对中医药产业支持和扶持力度的加大，集团在中药配方颗粒产业上的发展也将越来越快，对于帮助配方颗粒乃至中医药以高质量迈上国际化道路可形成有效推动。