倍特药业多品种注射剂通过一致性评价 高壁垒产品集群正加速形成

2021年1月5日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，共涉及112项药品相关文件，其中成都倍特药业的注射用头孢地嗪钠等仿制药首次通过一致性评价。

据了解，注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素，最早由日本大鹏药品工业株式会社开发上市，临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效，如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢类注射剂的销售规模超过600亿元，占整个头孢类药物市场超过八成。而注射用头孢地嗪钠是超20亿的大品种。

目前，一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，而且多数规模较大的口服制剂已有较多企业进行申报，注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。

在刚刚过去的2020年，注射剂一致性评价开始爆发，国内医药行业竞争加剧，优秀的企业加速以新品抢占市场，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。

而倍特药业表现亮眼，注射剂一致性评价收获颇丰，盐酸氨溴索注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、硫辛酸注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液获批。其中，2020年12月22日，硫辛酸注射液（受理号CYHB1950303）、盐酸氨溴索注射液（受理号CYHB1850227）通过一致性评价。

这与倍特药业长期以来持续性的研发投入密不可分。目前，倍特药业已成功构建了一支由国内外顶 尖专家领衔的、由700多名研发人员组成的创新型研究团队。建立了系统的研发体系，研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床研究到新药注册上市的药物开发全过程，覆盖了吸入递送系统、高端仿制药、小分子创新药、大分子创新药研发等。此外，倍特药业还构建六大研究机构，包括普锐特研究院、药物研究院、国际部、创新药研究院、大分子药物研究院、研发战略部等研发机构。

重研发、重创新的风格正在帮助倍特药业加速建立高壁垒的优势产品集群。目前倍特药业持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线，覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域，拥有超过150个在研项目，涵盖BT-1053、BT-101等在内的10个国家1类新药。在研项目中，现有40余个已位于审批上市阶段，其中有2个品种被纳入优先审评审批。