华夏源对免疫细胞疗法政策重难点解读，每个防癌抗癌者须知！

对失去手术、化疗机会的癌症病人来说，免疫细胞可能是帮助他们重获新生的最后机会，免疫细胞疗法，新一代肿瘤治疗技术革命。

2013年，《Science》杂志将免疫细胞疗法评为十大科学突破之首。

美国肿瘤肿瘤中心将免疫细胞疗法列入癌症治疗的第四种模式。

但是这项治癌“新”技术的发展似乎并不顺畅，从备受喜爱到冷落，再到重新接受，过程可谓是跌宕起伏。

免疫细胞政策落地，为研究者指明方向

免疫细胞的“回归”，离不开政策层面的推动和鼓励。

2020年7月，国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南，为产品研发注册申请人及开展临床试验的研究者指明了方向。

免疫细胞疗法是什么？

每个人都有免疫系统，它是人体健康的守卫者，其中的免疫细胞更是负责清除人体衰老和病变细胞、防止细胞癌变，并抵御“外来”的病毒和细菌。

但免疫细胞会衰老减少，会无力应对这些“敌人”，最终导致疾病的发生。

免疫细胞疗法，正是利用先进的体外培养技术，采集人体自身免疫细胞，经过体外诱导、培养、扩增，使其数量、质量成千倍增加，再回输到体内，增强自身免疫功能，杀灭血液及组织中的病原体和突变细胞，恢复身体正常生理功能。

而大众所关心的免疫细胞治疗的安全性，可使用人群等疑问，在《意见稿》中已一一解答。

免疫细胞自体与异体哪个更好？

免疫细胞可自体也可异体，但自体的更好。

《意见稿》中指出：“免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内……”

由此可见，无论是自体还是异体，都对治疗有效，但意见稿中同时也指出异体来源的免疫细胞可能会引起免疫排斥反应。

摘自《意见稿》第一章，前言部分

免疫细胞治疗，适用于哪些患者？

免疫细胞疗法之所以备受瞩目，就在于防癌抗癌上的巨大潜力！那是否所有癌症患者都能接受治疗呢？

《意见稿》中提到：“选择免疫细胞治疗产品，疾病分期或严重程度是最重要的考虑要素之一。”

理论上，凡是肿瘤患者都可以采用免疫细胞疗法，但也需视疾病而定，对于肿瘤较多较大，疾病进展严重者，需配合其它治疗将肿瘤负荷降低后，再进行免疫细胞治疗，效果会更好。除此之外，在治疗前适当输注免疫细胞也有将肿瘤缩小的疗效。

摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-研究人群

免疫细胞治疗，效果如何？

免疫疗法是通过增强体内免疫细胞，共同抵抗癌变，抑制肿瘤生长的治疗方法，所以相对于传统的放化疗、靶向治疗等，免疫细胞起效会较为缓慢，但却能给患者带来更长久的效果。

《意见稿》中说到：“基于免疫细胞治疗产品的作用特点，可能考虑采用包含临床症状改善或生活质量提高的复合终点……”

回输后的免疫细胞替补了原本损伤的细胞，大大提高癌症患者治 愈率。

摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-疗效和安全性

免疫细胞疗法，有无副作用？

经过几十年的临床验证，免疫细胞疗法基本没有严重的毒副作用，因为采用的都是人体天然存在的细胞，且大多都是自体免疫细胞，所以基本安全。

尽管部分人群，可能会出现类似感冒的症状，如发热、寒颤、肌肉酸痛、疲劳等，但基本是一过性反应，不会超过10小时。

相信随着国家相关政策的不断完善，免疫细胞治疗研究的不断深入，不久的未来免疫细胞能够造福更多癌症患者，让癌症不再棘手，让人们不再闻“癌”色变！