（健康时报记者 高晓锳）据我国癌症登记中心数据显示，我国淋巴瘤发病率4.75/10万，90%为B淋巴瘤，CD20阳性在95%以上的B淋巴瘤表达，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中阳性比例高达95%。在《淋巴瘤诊疗规范》中，利妥昔单抗联合化疗凭借优异的临床疗效，被推荐为DLBCL和FL的一线治疗方案，现已经成为覆盖全线DLBCL、FL、MCL的主流疗法。
2017年利妥昔单抗医保谈判降价，2019年被纳入乙类医保，用药费用大幅降低。米内网数据显示，2019年利妥昔单抗销售规模为40.15亿元（城市公立医院），为第一大单抗类抗癌药物。
4月1日，CDE新增了信达利妥昔单抗注射液等5个品规的审评报告。这让信达/礼来共同开发的利妥昔单抗（IBI301）再次成为关注焦点。IBI301是重组人-鼠嵌合抗细胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病，该药是利妥昔单抗的生物类似药。
国金证券分析师赵海春预计，IBI301（CD20）获批上市用于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。包括IBI301在内，信达生物的贝伐珠单抗、阿达木单抗三款生物类似物，2020年的销售收入预计共0.8亿元，2021年预计将迅速放量。
作为2020年唯一有PD-1产品纳入医保的药企，信达生物2020年药物销售额超过上一年的两倍，实现营收38.4亿元人民币，较上年同期收入10.48亿元，增长266.9%；净利润亏损9.98亿元，收窄41.95%。
从财报可见，信达生物2020年全年业绩仍基本靠PD-1抗体药单独撑起。2020年全年实现销售收入22.90亿元，占到公司总产品收入96.7%。“在商业化的第二年就实现人民币22.9亿元的收入，收入增长超过一倍；公司产能从5000L扩展至24000L；建立了一条拥有23个高价值产品的高差异化、强竞争力的管线；凭借抗体开发和肿瘤免疫的独特优势，在IO领域上拥有国际竞争力的布局，涵盖最具潜力的下一代IO靶点LAG-3、CD47、TIGIT等。”信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士说。
2020年10月9日，国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复提到，“我局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购”。
对此，西南证券分析，看好IBI301与CD20单抗的联用方案在血液肿瘤领域的应用前景。此外，他们认为信达拥有充足的现金（于2021财年底预计约14亿美元），可以更好把握增长机会。
值得注意的是，目前除复宏汉霖、信达外，神州细胞工程的利妥昔单抗生物类似药（利珀妥单抗）也已提交上市申请，另外，有7家企业的利妥昔单抗生物类似药处于III期临床，包括海正药业、正大天晴、嘉和生物等公司。
此外，原研罗氏的利妥昔单抗联合化疗推荐疗法下费用约为10 万元，随着类似药获批上市后价格下降至5 万元左右，业内预计未来用药渗透率还将持续提升。
随着多款利妥昔单抗生物类似药获批、新一代CD20单抗上市等，用药渗透率持续提升，据弗若斯特沙利文数据，预计2023年我国CD20单抗药物市场规模将达到68 亿元，2030年达到107亿元，但面临集采压力。多款利妥昔单抗生物类似药获批、新一代CD20单抗上市等，用药渗透率持续提升，据弗若斯特沙利文数据，预计2023年我国CD20单抗药物市场规模将达到68 亿元，2030年达到107亿元，但面临集采压力。
