康方生物派安普利单抗提交美国BLA申请

国产PD-1有望获得FDA首张上市批文

康方生物宣布，公司与中国生物制药有限公司，共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请(BiologicsLicense Application，BLA)。

特别值得指出的是，FDA对该BLA的审评使用了实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）的加快机制。这是中国首个在FDA的RTOR项目下进行BLA审评的PD-1药物。

根据康方生物年报，派安普利治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在国内获批，并且公司也在快速推动派安普利在美国的上市进程。

此前，基于派安普利临床研究体现出的良好数据，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定和快速审批通道资格。

值得关注的是，本次派安普利向美国FDA提交的BLA申请，将在FDA加速药物审评的新政策 -- RTOR项目下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心（OCE）颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。

根据公开资料显示，截止2020年4月，共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准，这些药物从申请提交到批准的平均时间为 3.3 个月，最快0.4个月，最慢5.9 个月。这意味着，通过RTOR项目的新药批准时间，将远远比过去的快速审评通道、突破性疗法或者孤儿药等方式，是FDA药物审评最快的通道。

FDA在RTOR项目下批准的首个肿瘤免疫疗法是默沙东的PD-1免疫治疗药物Keytruda（K药），Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌获批时间比预定时间提前3个月。

截止目前为止，中国有3家PD-1厂商向FDA提交了BLA，包括之前的信达生物和君实生物。康方生物此次通过RTOR新政向FDA提交BLA，有可能实现弯道超车。国产PD-1出海，何时能够获得第一张批文，值得期待。