零氪科技：破局创新药研发内卷——临床价值为导向，数据循证为路径

长期以来，我国新药研发环境相比西方国家处于劣势，许多创新药在国内上市的时间都要晚于其他国家三到五年，且高昂的药品价格也让患者“望药兴叹”。

为了老百姓有好药用、用得上好药，近年来国家出台多项政策，加快培育生物医药等新兴产业集群，促进产业发展，国内药企也纷纷入局，试图在创新药的研发赛道给出一份中国解决方案。然而随着入局玩家的增多，创新药的研发赛道却越来越狭窄。数据显示，截至今年5月，已有约72个PD-1相关品种在中国处于研发/获批阶段，与2017年相比，PD-1/PD-L1单抗临床试验总数增加了3倍，一些重复性的临床试验这无疑造成了科研资源的消耗。

7月初，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（简称指导原则），开篇即强调“药物上市的根本目的是解决患者的需求，药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向”，意味着创新药研发不能再一味迎合资本，药品上市的根本目的是解决患者需求。监管层的警示，对医药创新行业健康良性、持久的发展重要且必要，也在进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范。

新政之下，未来创新药研发将呈现怎样的发展趋势？当下内资、外资创新药企又面临哪些研发痛点？医药数字化如何在增加渠道药品可及、做好真实世界研究等方向助力创新药快速成长？传统和创新药企、CRO及数据技术公司又将如何找准自身定位，形成创新产业生态协同发展？

7月31日，由中欧校友医疗健康产业协会（CAHA）数字医疗专委会（以下简称“专委会”）举办、零氪科技承办的“遇见·未来，科技智变下行业变革系列沙龙”首期开幕。来自跨国药企、本土药企、Biotech公司和CRO企业等十多位行业大咖悉数到场，共同就中国创新药研发的数字化进程展开深入讨论。

1创新药品研发如何以临床价值为导向

“数字化正在改变整个医疗领域，并深刻反映着临床价值导向和产业需求”，CAHA会长、阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊指出，随着医疗需求的不断变化，互联网、大数据和人工智能对医药产业的融合渗透，为产业变革带来了难得的机遇。

“事实上，以临床价值为导向并不是新的提法，之前不管是美国FDA还是中国的药监机构都在践行着这一原则，只是现在把这一原则明确写到了文件里，而这也是基于我国审评审批改革近六年的探索和实践积累形成经验。”泰格医药科学事务副总裁时岚博士表示。

苏州泽璟生物制药首席医学官吴济生也持有相同的观点。他还提到，以患者需求为核心的新药研发就意味着要相比市场上的同类产品要有着更好的疗效，或者在疗效相同的基础上，能够做到副作用更小，对于患者用药更安全。

礼来贸易有限公司总经理、礼来中国商务负责人高蓉也提出，要进行以临床价值为导向的创新研发，相关药企要选择做头对头的研究，加大原始创新，因此创新药企要找到对于患者需求真正的价值，这才是整个行业努力的方向。

零氪科技首席商业官、数字化商业平台总裁郭安峰表示，在2018年之前，中国市场上的创新药基本都是独 家品种，但是自2018年百时美施贵宝的PD-1新药O药（Opdivo）和和默沙东的PD-1新药K药（Keytruda）在国内相继上市后，便拉开了国内创新药的“内卷”化商业竞争时代的序幕。因此围绕医生和患者的全周期管理平台凸显巨大价值。零氪科技为创新药提供“四流合一”服务模式，即患者流、药品流、数据流、支付流的一体化解决方案，最终提升患者的生命质量和长度。

赛生药业总裁兼CEO赵宏则认为，临床价值的体现则取决于患者的真正需求，如何找到各自目标患者的真正需求，以此为核心引导创新研发打造合适产品，是本土企业摆脱同质化竞争的关键。

2临床价值如何以数据循证

企业以临床价值为导向，但临床价值和患者需求从哪里来？

对于药企来说，来自患者院内诊疗和院外管理的大量数据是推动其新药研发以及制定市场策略的决策依据。例如，一种适用于末期癌症患者的药物，通过临床数据研究，证明药物的有效性，便可以把二线药物变为一线药物，一线药则可以推往早期更广阔的市场，从而扩大药品市场容量。

而药企在药品上市后必须提交安全性监测数据，否则将会面临退市风险，也使得数据成为药企研发合规性要求的“刚需”。

零氪科技执行副总裁、企业端业务负责人郭彤博士认为，本次指导原则发布之后，对于以零氪科技为代表的数据技术企业是一个非常大的利好，因为以临床价值为导向的新药研发在任何环节都需要数据支撑。

例如，在精 准诊疗的趋势下，患者招募的要求愈发严苛，通过大规模的基础数据和算法匹配，快速而精 准的找到目标患者，则可以缩短临床研究时间，大规模降低成本。

“高质量、结构化的数据，才会对研发效率的提升和成果的产出有重要价值。”CAHA数字医疗专委会会长、零氪科技创始人兼CEO张天泽指出，零氪长期专注于肿瘤领域的数据治理和AI技术研发，有着多年深厚数据处理技术的积淀，并一直致力于帮助药企提升药品上市后的商业化能力以及临床研究再开发能力。

张天泽指出，在临床价值指导药品研发的新政背景下，零氪数字化医疗平台作为“新药研发加速器、商业转化放大器、临床效率提升器”的价值进一步凸显。

一方面具围绕线下患者关爱服务中心PCC和线上互联网医院的一体化平台，以专业的肿瘤推广团队和患者管理随访体系，建立数字化商业平台，帮助药企提升药品的可及性和推广效率；另一方面，通过真实世界研究、临床招募和数据洞察，打造药品上市后临床研究平台，提升药品研发及商业化的数据循证反馈效率，以数据技术为药企打造商业化核心竞争力。

“作为一家在大数据和AI领域深耕七年之久的医疗科技公司，零氪始终将社会及产业价值置于获取商业价值之上，并将患者、医生和药企三方受益作为终极目标。”张天泽强调。

此外，本次沙龙上，CAHA常务副秘书长任德兰，CAHA数字医疗专委会秘书长、仁东医学CEO金鸽，阿斯利康全球肿瘤研发高级副总裁、中国新药研发总裁何静，石药集团副总裁、临床开发事业部总裁万云涛，百时美施贵宝中国大陆及香港地区区域临床运营负责人Ho Kit Chan，基石药业首席医学官杨建新，江苏恒瑞医药医学总监彭昕，动脉网联合创始人、COO毕元锋等业内大咖还就药企新药研发痛点以及新政之下肿瘤药物临床研发策略等问题进行了深入交流。

最后，赛生药业总裁兼CEO赵宏、应世生物董事长兼CEO王在琪博士进行讨论总结。