康方生物凯得宁PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌上市申请获受理

康方生物宣布，国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式受理全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（Candonilimab，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。

这意味着，康方生物自主研发并产业化的凯得宁单抗，成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物。

凯得宁单抗在全球率先提交上市并获得受理，标志着中国生物制药水平在快速走在世界前列，将有力推动中国生物医药产业在全球地位的提升，促进中国从制药大国走向制药强国，助力“健康中国2030”战略的实现。

对康方生物而言，凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物，是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。

临床研究数据显示，凯得宁单抗治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，凯得宁单抗与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示了更优疗效。相关临床数据将在有关国际会议及期刊上发表。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示，全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示其仅在2线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。凯得宁单抗在注册性II期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞，不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果，中位无进展生存期也有显著提升，为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。2030年是《加速消除宫颈癌全球战略》和《健康中国2030》纲要的共同关键节点，相信凯得宁单抗作为我国第一个自主研发的双特异性抗体产品，能助力宫颈癌全球和中国健康战略的顺利实现。

中华医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员、山东大学齐鲁医院妇产科孔北华教授表示，子宫颈癌是我国发病率最 高的妇科恶性肿瘤，晚期转移复发患者常规治疗难以治 愈，是妇科肿瘤医生面临的最大挑战之一，存在重大临床需求。免疫检查点抑制剂单药治疗临床疗效不尽满意，联合应用虽然有望提高疗效但毒副作用严重，大大限制了其临床应用。凯得宁单抗经临床试验证明对晚期转移复发常规治疗失败的子宫颈癌患者有效率高，毒副反应低，安全可控，已进入国家快速审批程序，这是医生的喜讯，是患者的福音，这将引领我国肿瘤治疗在国际上率先进入免疫治疗新时代，提升我国子宫颈癌的防治水平，造福广大患者，可喜可贺。

康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士欣喜地指出：凯得宁单抗由康方生物科学家多年潜心研究开发，是具有全球专 利的同时靶向PD-1/CTLA-4的单克隆抗体新药，也是全球首个申请上市的针对PD-1的双特异性抗体。非常感谢康方团队、临床研究中心和医学专家及各级药监部门为此做出的卓越努力。康方生物将充分发挥在双特异性抗体领域的领先优势，加速推进凯得宁单抗在其他适应症的临床研究。我们期待凯得宁单抗在肿瘤双免疫抗体治疗的优势造福更多的肿瘤患者。

凯得宁单抗治疗宫颈癌相关主要里程碑：

2021年7月，凯得宁单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床正式启动

2021年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予凯得宁单抗治疗宫颈癌的孤儿药资格认定

2020年7月，FDA授予凯得宁单抗治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格

2020年10月，凯得宁单抗用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审核批准纳入“突破性治疗品种”名单。

目前，凯得宁单抗布局的主要适应症还包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，凯得宁单抗治疗一线胃癌的III期临床也已经正式启动。

关于凯得宁单抗（PD-1/CTLA-4双抗）

凯得宁单抗(AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁单抗与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。凯得宁单抗是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。凯得宁单抗的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

关于康方生物

康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。