对标国际化，问道创新药 兴湾汇&ICH讲座2022年开篇活动圆满举行

2月17日下午，由深圳市坪山区委组织部、坪山区科技创新局指导，深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司主办的2022年首期兴湾汇&ICH讲座于深圳人才研修院东部分院隆重举办。围绕“坚持ICH原则走国际化——国产PD-1出海首战带来的启示”的主题，管连秀，兴湾生物首席战略官、亚布力中国企业家论坛创始人、美国迈胜医疗系统有限公司董事长田源，兴湾生物首席科学家、俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人张丹,加拿大工程院院士杨军,南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆，坪山区科技创新局局长黄鸣，坪山区委组织部副部长、人才局局长张秋来以及健康元、信立泰、万乐药业、华先医药、普瑞金、晶蛋生物、安领生物、君圣泰、泰尔康、科兴、康哲等三十余家创新药企业、科研院校代表与会交流，深入分析信达生物PD-1赴美上市事件的启示，共同探讨创新药国际化之路。

活动伊始，坪山科技创新局黄鸣局长发表致辞。他回顾了坪山生物医药产业发展三个阶段及发展成果，并指出，坪山生物医药产业创新生态已经实现了由0到1的转变，产业发展将更多由创新驱动。展望未来，黄鸣局长希望与在座的各位嘉宾齐心协力，增进交流与合作，共同为坪山生物医药发展做出更大贡献。

随后，深圳兴湾生物首席科学家、俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹院士发表了主旨演讲。张丹院士从独特的视角剖析了信达PD-1赴美上市受阻事件的深层次原因。他指出，单一数据问题、GCP的问题、临床设计问题以及试验质量问题是FDA拒绝的主要理由，并结合自身经历介绍了FDA对于中国临床数据质量的讨论。在此基础之上，张院士进一步探讨了“FDA是否有意针对中国药企”这一企业代表最为关注的问题。而在谈到中国的机会时，张院士认为研发能力显著提升、丰富的临床资源、注册系统的提高、市场规模的扩大以及国际信誉的大幅提升都将助力国内创新药的顺利出海。最后，张院士总结了此次事件带来的启示与思考，一是要抓紧补齐短板，尤其是原创能力、临床试验能力、国际能力的提升，此外，商业医疗保险的壮大也十分重要；二是要注重从全球引进和国内培养两个角度同时发力，提升人才战略效能。

张院士风趣犀利的演讲风格博得阵阵掌声，而接下来由其主持的嘉宾交流讨论环节，也将本次活动的气氛推向高潮。

安领生物医药有限公司CSO慕鹰博士认为，FDA审评药物的核心原则在于安全性和有效性，并以抗炭疽药物的审评为例子，阐述了创新药在请求FDA申请时应注意的关键事项。深圳普瑞金生物药业有限公司总经理栗红建指出，坪山创新药已经由“做什么”转变为“怎么做”，而怎么做则一定要走国际化道路，这就意味着在研发、临床试验以及生产等方面都要满足国际化标准，而这个标准就是ICH。其同时认为，坪山区已经具备了优良的创新环境，对坪山创新药走向世界充满信心。深圳图微安创科技开发有限公司副总经理唐青林在谈到ICH时指出，一定要将ICH各个子系列都研究透彻并相互串联起来，才能更好更深入地理解ICH。科岭源生物科技（深圳）有限公司首席运营官谭岳尧对于药监部门的审评指导思想理解深刻，其指出，药企一定要关注未被满足的临床需求，这才是监管机构最希望看到的。

深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司首席战略官、亚布力中国企业家论坛创始人、美国迈胜医疗系统有限公司董事长田源博士深耕医药投资领域多年，其认为信达事件对我们最大的启发在于：需要充分理解与尊重规则，在不懂得规则的情况下就去比赛是不可能赢得胜利的。

在热烈的气氛中，管连秀对本次活动进行了总结。她对此次活动高度认可，表示兴湾搭建了一个很好的交流平台，同时对已经及将要落户坪山的企业表达了感谢，并表示，坪山区已经具备生物医药“核心聚集区”生态，未来会为企业提供更多优质完善的服务，助区内力创新药企业走向国际。