复宏汉霖以优质生物药曲妥珠单抗汉曲优造福全球病患

2020年8月14日，复宏汉霖宣布其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优正式获国家监督管理局批准上市。据了解，2020年7月27日，曲妥珠单抗汉曲优已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场，由此成为中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

曲妥珠单抗汉曲优是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研药曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾7万名患者。

曲妥珠单抗汉曲优的获批主要是基于对该药品的一系列研究数据的审查，包括质量对比、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据，这些数据表明了曲妥珠单抗汉曲优与原研药在疗效与安全性上高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗无临床意义上的差异。

为了满足全球患者对高质量、可负担药物的需求，实施灵活的临床剂量调整，复宏汉霖在2020年8月和2021年9月，分别对曲妥珠单抗汉曲优新增了60mg/瓶、150mg/瓶规格的补充新药申请。目前，汉曲优150mg规格已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，60mg规格已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入。

此外，复宏汉霖还携手全球商业合作伙伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣药业等国际一 流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，共覆盖全球90多个国家和地区。

展望未来，复宏汉霖将充分发挥公司全球联动、整合创新的优势，继续推动公司全方位向国际化Biopharma进化战略的落地，同时也将通过搭建更多新的战略合作伙伴关系，进一步提升曲妥珠单抗汉曲优在全球更多国家和地区的可及性和影响力，为更多患者带来希望。