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4 款国产药接连报产!罗沙司他仿制药在国内登场

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近日,CDE公示受理了8条罗沙司他仿制药上市申请,分别来自:南京正大天晴、万邦医药、山香药业、成都倍特。这是罗沙司他首次有仿制药申报上市,一次4家,赚足眼球。

罗沙司他(Roxadustat)是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,是CKD贫血症领域的首个HIF-PH抑制剂。从机制来看,罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素,从而促进红细胞的产生。

在中国,罗沙司他由阿斯利康合作商业推广。

罗沙司他的全球首批在中国。早在2018年12月,罗沙司他就在中国获批上市,已经通过谈判进入医保乙类目录。根据阿斯利康财报,罗沙司他在2022年度获得的销售额已经达到1.97亿美元,折合人民币近14亿元(以当前汇率折算)。由于在美国暂未获批上市,这部分收入主要来自于中国区的销售。

除了中国之外,罗沙司他在2019年和2021年也分别在日本和欧盟取得了上市批准。根据珐博进的全球合作网络,这两大市场由安斯泰来负责。

根据CDE专利登记平台,罗沙司他的专利到期时间在2024年6月。Insight数据库显示,迄今已有15家药企针对罗沙司他启动了BE试验,前4家已申报上市,后续企业还包括了齐鲁制药、石药集团、山东新时代、哈尔滨三联等。

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