博鳌乐城临床急需进口特许药械近况：已引进319款特许药械

目前博鳌乐城先行区已引进319种临床急需进口特许药械。根据近日海南省新闻办公室发布会信息，特许药械的审批数量同比增长了62%，使用人次同比增长了147%。

博鳌乐城是全球最新药品和医疗器械快速进入中国的最主要通道，2023年4月25日，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》：

01在实践基础上，适度扩大了乐城特许药械的范围，为患者提供更多使用选择；

02进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，目前在乐城特许药械平均的审批时限为1.6个工作日；

03将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心；

04压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网；

05强化了“卫生药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。

“公立民营国际”的格局已形成

目前乐城已有25家医疗机构开业运营，还有24家医疗机构在建或筹建，形成了“公立民营国际”的结构。在公立医院方面，目前上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）已经开业运营，正加快建设国家区域医疗中心。四川大学华西乐城医院计划于2023年第二季度开业。海南医学院第一附属医院与慈铭博鳌国际医院实现公立医院特许经营合作，成立海南医学院第一附属医院乐城医院。

在民营医院方面，引进树兰医院、彼爱疼痛、爱尔眼科、华韩美容等一批优质的品牌化、连锁化社会办医资源，满足人民群众多层次、多样化、差异化的健康需求。

在国际医院方面，引进新加坡莱佛士医疗集团、韩国JK整形外科医院、日本永远幸医疗集团等多家国际优质资源。

创新药械与全球同步，加速惠及患者

从“用得上”到“用得起”，乐城创新“医保商保”模式，连续3年推出“乐城全球特药险”。2021年起，北京、上海等21个省市推出的当地惠民保也将乐城特药纳入保险范围，截至目前累计参保人数超3100万。2022年园区医疗机构接待医疗旅游人数18.9万人次，同比增长48.5%；使用特许药械患者近1.8万人次，同比增长79%。今年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数为64391人次，同比增长59.72%；特许药械使用人次3177人次，同比增长48.2%。

2018年国务院先后赋予了海南省临床急需进口医疗器械和临床急需进口药品使用的审批权，海南省人民政府批准在乐城先行区内可以使用国外已上市，国内尚未注册上市的国际创新药械产品，使国内患者不用走出国门，在乐城先行区内就可以和全球同步。

一方面支持鼓励审批入园，将特许药械的非首次使用、调剂使用等审批权下放至乐城医药监管局，进一步减少申请的环节，缩短申请的周期，推进实现即时审批。二是支持审批放量，特许药械早期的批准模式是“一人一品一批”，经过优化已调整为“一品一院一批”，扩大了审批的数量，推进了产品的快速审批，实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。

另一方面，园区支持便捷使用，推动实施了带药离园措施，带药离园也是根据临床医疗机构使用的惯例，允许有限度地带离一些风险可控的特许药械在园区外使用，这个政策实施以后，患者的用药意向明显增加，医疗机构的积极性明显增强。目前已经备案带离园区使用的临床急需药品有42个品种，惠及的患者5000余人次。经过4~5年的特许药械使用，乐城先行区医疗学科的优势逐渐形成，在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、运动医学、罕见病和康复等方面已经形成了专病专科等治疗特色。