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延长晚期癌症生存期,first-in-class疗法将推进至3期试验

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BoldTherapeutics在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了其在研药品BOLD-100组合疗法治疗晚期胃肠癌的积极中期结果。分析显示,BOLD-100组合疗法可延长患者的生存期。根据新闻稿,BoldTherapeutics准备于2024年启动BOLD-100在治疗晚期结直肠癌的关键性3期试验。

BOLD-100是基于钌基的潜在“first-in-class”小分子药物,其能(1)通过选择性抑制GRP78蛋白以改变未折叠蛋白质反应(UPR);以及(2)诱导活性氧(ROS)引起的DNA损伤和细胞周期停滞。这些效果可共同导致对药物敏感和具耐药性的癌细胞死亡,使得BOLD-100在与其他抗癌疗法组合时(包含传统化疗、靶向疗法和免疫肿瘤疗法),具潜在改善各种实体和液体肿瘤预后的效果。

这次公布在许多国家和地区进行的1b/2期临床试验目的为评估BOLD-100与FOLFOX化疗方案组合,在晚期胃肠癌患者中的效果。试验已招募110名晚期胃肠癌(胆道、结直肠、胃、胰腺)患者。该试验的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)和总缓解率(ORR)。试验亦包含对疾病控制率(DCR)的分析。

分析显示,在13名晚期胃癌患者(曾接受中位4线治疗)的中位PFS为5.5个月,OS为15.0个月,ORR为22%,DCR为89%,此数值高于更早期(中位2线)患者群体中具可比性的基准值,此群体的中位PFS为4.6个月,OS为7.1个月,ORR为40%,DCR为69%。另外,22例晚期胆道癌患者(中位3线)的中位PFS为5.0个月,OS为7.3个月,ORR为6%,DCR为83%,此数值高于ABC-06FOLFOX试验中(接受2线治疗)早期患者群体具可比性的基准值,此患者群体的中位PFS为4.0个月,OS为6.2个月,ORR为5.0%,DCR为33%。

此前,该公司在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上所公布的转移性结直肠癌的中期数据表明,接受BOLD-100和FOLFOX治疗患者的PFS达4.7个月,OS达9.8个月,ORR为13%,DCR为87%,这些指标显著高于相似患者群体接受标准治疗时的数据:中位PFS达2.0个月,OS达7.1个月,ORR为1.6%,DCR为44%。

与先前的数据一致,BOLD-100与FOLFOX的组合被证明具有良好的耐受性,没有新的安全信号,且患者的治疗可以持续到25个治疗周期。

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