辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）在华获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

助力RRMM患者更长生存获益

• 易瑞欧®(埃纳妥单抗)是一款皮下注射、固定剂量的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体药物，在三种药物暴露后的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中展现出了深度且持久的疗效，中位无进展生存期长达17.2个月，是目前同类产品中最长的，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。

辉瑞公司今日宣布，靶向免疫疗法易瑞欧®(埃纳妥单抗)获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。易瑞欧®获得国家药品监督管理局的优先审评，基于全球关键II期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总体缓解率及缓解持续时间获得批准。

易瑞欧®是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示："对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者来说，时间就是生命，每次病情复发或耐药的发生，都将减少他们获得长期生存的机会。此次易瑞欧®的获批，将为患者提供一种新的治疗选择，助力延长患者的生存期并改善预后。我们感谢国家药品监督管理局和其他相关部门对创新肿瘤药物的支持，辉瑞将在科学的驱动下，加快突破性创新的步伐，不断践行‘为患者带来改变其生活的突破创新'的使命，帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。"

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau

多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病。作为血液肿瘤中第二高发瘤种，全球每年约有188000人被诊断出患有多发性骨髓瘤[1]。数据显示，在我国2022年约有30300例MM新发病例和18662例MM死亡病例[2]。在多发性骨髓瘤的治疗中，复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗仍然有巨大的未满足需求。

中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示："多发性骨髓瘤是一种高度异质性的血液肿瘤，近年来在以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体为主的临床新药治疗下，患者的生存期得到了显著的提高，但几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药情况，而且随着复发次数的增多，患者的治疗缓解率和生存预后也随之下降。特别是RRMM患者，在疾病进展时治疗选择非常有限，采用现有常规方案治疗总生存期往往不足一年，亟待更多的创新药物带来临床治疗上的突破。"

中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授

中国临床肿瘤学会(CSCO)骨髓瘤专家委员会主任委员、中国医学科学院血液病医院临床首席专家邱录贵教授指出，"多发性骨髓瘤的诊治进展在血液肿瘤领域是一个典范，以BCMA为靶点的免疫疗法治疗RRMM取得了显著疗效。BCMA主要在浆细胞和成熟B淋巴细胞中表达, 是多发性骨髓瘤细胞上最具选择性表达的细胞表面受体，它的表达量在多发性骨髓瘤的疾病进程中逐步递增，且由于其肿瘤内脱靶不良反应风险较低，目前已经成为多发性骨髓瘤免疫治疗策略较为安全的理想靶点。在BCMA双特异性抗体中，埃纳妥单抗的中位无进展生存期截止目前是最长的，其MagnetisMM-3的最新研究结果支持了该药物在RRMM治疗中已经显示出的临床获益，给RRMM患者带来了新的治疗希望。"

中国临床肿瘤学会(CSCO)骨髓瘤专家委员会主任委员、中国医学科学院血液病医院临床首席专家邱录贵教授

易瑞欧®在治疗既往接受过多线治疗的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的总生存期(OS)结果显示，在关键单臂研究中的中位OS为24.6个月，持续展现出深度且持久的疗效，中位随访33.9个月时，中位缓解持续时间(mDOR)仍未达到，而且并未观察到新的安全性信号[3]。

目前，易瑞欧®已获得美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区的上市许可，并获美国国家综合癌症网络(NCCN)等权威指南一致推荐。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤(MM)是一种侵袭性的血液肿瘤，累及骨髓中的浆细胞，目前尚不能治愈。健康的浆细胞可以产生抗体，帮助身体对抗感染[4]。多发性骨髓瘤是血液肿瘤中第二高发瘤种，全球每年约有188,000人被诊断出患有多发性骨髓[1]。数据显示，在中国2022年约有30300例MM新发病例和18662例MM死亡病例[2]。约40%的确诊患者生存期不足五年[5]，由于复发的原因，大多数患者要接受超过四线的治疗[6]。虽然每个患者的疾病发展路径不同，但复发是难以避免的[7]。复发或难治性MM患者治疗的目标是在治疗毒性可接受的范围内使疾病得到控制，并提升生活质量[8]。

关于易瑞欧 ® （埃纳妥单抗）

易瑞欧®是一种皮下注射的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体(BsAb)免疫疗法，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

基于MagnetisMM-3研究的结果，易瑞欧®在2023年8月获美国食品药品管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少四线治疗(包括1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂和1种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2023年12月，欧盟委员会已授予易瑞欧®附条件上市许可，单药用于治疗既往接受过至少三种治疗，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者(包括1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂和1种抗CD38单克隆抗体)。

在2024年美国血液学会(ASH)年会期间公布的MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者，持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间(mDOR)仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位无进展生存期(PFS)为17.2个月，中位总生存期(OS)为24.6个月，而且并未观察到新的安全性信号[3]。

辉瑞公司正在进行广泛的MagnetisMM临床开发项目，该项目正在研究埃纳妥单抗在多发性骨髓瘤各治疗阶段中的应用，包括从复发或难治性多发性骨髓瘤到新诊断的多发性骨髓瘤。

关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。

[1] World Health Organization. Globocan 2020: Multiple Myeloma. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf [Last accessed: August 2024].

[2] IARC WHO.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed Aug. 2024

[3] 2024 ASH. Abstract 4738

[4] Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF). What is Multiple Myeloma? Available from:https://themmrf.org/multiple-myeloma/ [Last accessed: April 2024].

[5] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Myeloma. Available from:https://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html[Last accessed: April 2024].

[6] Mikhael, J, Ismaila N, Cheung M, et al. Treatment of multiple myeloma: ASCO and CCO joint clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2019;37(14):1228–1263.

[7] Dimopoulos MA, Richardson P, Lonial S. Treatment options for patients with heavily pretreated relapsed and refractory multiple myeloma. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022;22(7):460–473. doi:10.1016/j.clml.2022.01.011

[8] Bazarbachi AH, Al Hamed R, Malard F, et al. Relapsed refractory multiple myeloma: a comprehensive overview. Leukemia. 2019;33(10):2343–2357.