百时美施贵宝公布颂狄多®（氘可来昔替尼）POETYK PsA-2 III期试验最新数据证实其在治疗成人银屑病关节炎中优于安慰剂

治疗第16 周时，颂狄多治疗组患者的 ACR和 PASI应答率显著高于安慰剂组，且患者报告生活质量有更明显改善

与安慰剂和阿普米司特相比，颂狄多耐受性良好，安全性特征与既往临床表现一致

近日，百时美施贵宝公布了POETYK PsA-2(IM011-055)这一关键III期试验的积极结果。该试验旨在评估颂狄多®(氘可来昔替尼)用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者的疗效和安全性。POETYK PsA-2 试验达到了主要终点，即治疗16周后，颂狄多治疗组患者的ACR20(疾病体征和症状至少改善20%)应答比例显著高于安慰剂组(分别为：54.2% vs.39.4%;p=0.0002)。16周治疗期间，颂狄多的整体安全性特征与此前在银屑病关节炎II期临床试验及中重度斑块状银屑病III期临床试验中的表现一致。

这些最新数据将于2025年3月7日至11日在美国佛罗里达州奥兰多举行的美国皮肤科学会(AAD)年会上以最新突破性摘要(#66894)形式公布，这也是POETYK III期临床试验在银屑病关节炎(PsA)领域的首次发声。

"由于银屑病关节炎的复杂性、多面性和异质性特征，临床上对于安全、有效的口服治疗药物仍存在着巨大的需求。"瑞典医学中心/普罗维登斯圣约瑟夫医疗中心风湿病学研究主任、华盛顿大学医学院临床教授、医学博士Philip Mease表示，"这些研究结果特别令人振奋，它证实了颂狄多在改善关节及皮肤症状、以及提升患者报告生活质量方面的潜力。基于这些数据以及其良好的耐受性和安全性特征，颂狄多有望成为银屑病关节炎患者重要的治疗新选择。"

此外，颂狄多治疗在第16周还达到了有关银屑病关节炎疾病活动度的多个关键次要终点，在临床体征和症状、关节外表现以及患者报告结局方面均表现出改善。在接受颂狄多治疗的患者中，达到PASI 75(银屑病面积和严重程度指数改善至少75%)应答的比例显著高于安慰剂组。此外，与安慰剂组相比，颂狄多治疗组患者报告的健康评估问卷残疾指数 (HAQ – DI)较基线值的改善也更为显著(分别为：−0.32 vs. −0.21;p=0.0013)。

在POETYK PsA-2试验中，未发现新的安全性信号。在安慰剂组、颂狄多组和阿普米司特组中，分别有54.7%、62.8%和73.3%的患者报告了不良事件(AE)，严重不良事件(SAE)的发生率分别为1.0%、1.9%和3.8%。安慰剂组、颂狄多组和阿普米司特组中分别有1.3%、2.2%和10.5%的患者因不良事件导致停药。阿普米司特作为安全性参考组被纳入 PsA-2 试验，未计划对其疗效进行正式统计学比较。

"这些令人振奋的新数据表明，颂狄多作为全球首款口服TYK2抑制剂，有望解决银屑病关节炎患者巨大的未满需求。"百时美施贵宝免疫学早期与晚期开发副总裁兼高级全球项目负责人、医学博士Edgar Charles表示，"此外，这些研究结果的公布，不仅让我们对颂狄多在风湿性疾病治疗领域的能力更有信心，也彰显着我们始终如一的承诺，那就是为免疫介导疾病患者开发创新药物。"

百时美施贵宝将与主要研究者合作，在今年即将举行的医学大会上公布POETYK PsA III期项目的更多数据，并期待就这些结果与卫生监管部门展开讨论。

颂狄多已在全球多个国家和地区获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。

百时美施贵宝由衷感谢所有参与 POETYK PsA-2临床试验的患者和研究人员。

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

注: 颂狄多银屑病关节炎适应症尚未获批

关于 颂狄多 银屑病关节炎III期试验项目

颂狄多银屑病关节炎(PsA)III期项目包括两项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估该药物在治疗18岁及以上患有活动性银屑病关节炎的成人患者的疗效和安全性：POETYK PsA-1(IM011-054;NCT04908202)和 POETYK PsA-2(IM011-055;NCT04908189)。

POETYK PsA-1共入组约670名活动性银屑病关节炎患者，这些患者此前未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物(bDMARD)治疗。POETYK PsA-2共入组约730名活动性银屑病关节炎患者，这些患者未接受过bDMARD治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂治疗。两项试验均包含为期52周的治疗期，其中前16周为安慰剂对照治疗期，之后的第16周至第52周为重新分组和持续活性治疗期。POETYK PsA-2试验还包括一个阿普米司特安全性参考组。

两项试验的主要终点均为治疗第16周时达到ACR20(疾病体征和症状至少改善20%)的受试者比例。在第16周时还评估了与银屑病关节炎疾病活动度相关的关键次要终点。

这两项试验中完成52周治疗的患者有机会参与开放标签扩展研究。

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎(PsA)是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎(肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症)、指(趾)炎(手指和脚趾关节的肿胀)以及银屑病皮肤和指甲病变。多达30%的银屑病患者会发展为银屑病关节炎。除了因银屑病关节炎导致的身体功能丧失、疼痛和疲劳外，该疾病还会显著影响患者的心理和情绪健康。此外，银屑病关节炎患者还面临更高的严重共病风险，包括心血管疾病、代谢综合征、抑郁和焦虑。

关于 颂狄多 （氘可来昔替尼）

颂狄多(氘可来昔替尼)是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂，也是一类新型小分子药物代表。它是首个正在进行多种免疫介导疾病临床研究的选择性TYK2抑制剂。百时美施贵宝的科学家们设计颂狄多来选择性地靶向TYK2，从而抑制IL-23、IL-12和I型干扰素(IFN)的信号传导，而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。颂狄多通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，促成对TYK2及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内，颂狄多可选择性地抑制TYK2。在治疗剂量下，颂狄多不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。

颂狄多已在全球多个国家和地区获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。