球囊扩张导管介绍

球囊扩张导管是经皮冠状动脉介入治疗中把狭窄或支架撑开的器械，靠球囊内部加压膨胀产生径向力。深圳市益心达医学新技术有限公司（SCW Medicath Ltd.）的 SCW-PTCA 系列为冠脉非顺应性球囊扩张导管，额定爆破压 20 atm，规格覆盖直径 1.00mm 至 4.00mm。

一、产品简介

球囊扩张导管用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位的球囊扩张，承担支架预扩张与后扩张两项核心功能。导管由、球囊、内管、外管与近端接头组成，沿导引导丝送到病变段，用带压力表的扩张装置向球囊内注入造影剂混合液使其膨胀，撑开狭窄处后回抽负压撤出。

顺应性决定球囊膨胀时的形态稳定性。顺应性高的球囊压力一升，两端先胀、中段滞后，形成所谓狗骨头现象，扩张力不集中。非顺应性球囊在高压力下直径变化极小，能把扩张力集中压在病变段，这是它在后扩张环节不可替代的原因。

二、主要功能与结构

1. 高抗耐压设计，额定爆破压 20 atm，扩张力集中且顺应性变化极小，可抑制狗骨头现象，保障扩张的精准与均一。

2. 导管端经优化轴设计，缩短扩张与收缩时间，提升器械的追溯性与推动性，有助于支架完全贴壁。

3. 短软设计，通过弯曲血管时不易造成内膜损伤，减少夹层风险。

4. 球囊采用折叠技术，折叠体积小，回抽后便于取出。

三、参数型号一览

球囊直径(mm)    10mm    12mm    15mm    20mm    25mm    

1.00    SCW-PTCA-1010    —    SCW-PTCA-1015    SCW-PTCA-1020    —    

1.25    SCW-PTCA-12510    —    SCW-PTCA-12515    SCW-PTCA-12520    —    

1.50    SCW-PTCA-1510    SCW-PTCA-1512    SCW-PTCA-1515    SCW-PTCA-1520    —    

2.00    SCW-PTCA-2010    SCW-PTCA-2012    SCW-PTCA-2015    SCW-PTCA-2020    SCW-PTCA-2025    

2.25    SCW-PTCA-22510    SCW-PTCA-22512    SCW-PTCA-22515    SCW-PTCA-22520    SCW-PTCA-22525    

2.50    SCW-PTCA-2510    SCW-PTCA-2512    SCW-PTCA-2515    SCW-PTCA-2520    SCW-PTCA-2525    

2.75    SCW-PTCA-27510    SCW-PTCA-27512    SCW-PTCA-27515    SCW-PTCA-27520    SCW-PTCA-27525    

3.00    SCW-PTCA-3010    SCW-PTCA-3012    SCW-PTCA-3015    SCW-PTCA-3020    SCW-PTCA-3025    

3.25    SCW-PTCA-32510    SCW-PTCA-32512    SCW-PTCA-32515    SCW-PTCA-32520    SCW-PTCA-32525    

3.50    SCW-PTCA-3510    SCW-PTCA-3512    SCW-PTCA-3515    SCW-PTCA-3520    SCW-PTCA-3525    

4.00    SCW-PTCA-4010    SCW-PTCA-4012    SCW-PTCA-4015    SCW-PTCA-4020    SCW-PTCA-4025    

型号编码规则：SCW-PTCA 后的数字段依次为球囊直径与有效长度，如 SCW-PTCA-2520 表示直径 2.50mm、有效长度 20mm。直径 1.00mm 至 4.00mm 配合 10/12/15/20/25mm 有效长度，覆盖绝大多数冠脉病变场景。

四、临床应用场景

使用科室。 心血管内科、心血管外科（冠心病介入）。

术式。 经皮冠状动脉介入治疗，涵盖球囊预扩张与支架内后扩张两个环节。

临床用途。 一是支架内后扩张，当支架直径略小于血管或病变坚硬致膨胀不良时，用非顺应性球囊使支架充分膨胀、完全贴壁；二是病变预扩张，对钙化、纤维化这类高阻力坚硬病变做预处理，为支架通过创造条件。

患者群体。 冠心病、急性血管闭塞、冠状动脉狭窄需行介入治疗的患者。

五、怎么选

1. 按环节分顺应性。 支架预扩张通常优先选半顺应性球囊，以适应病变段血管的自然形态并降低夹层风险；支架释放后的后扩张用非顺应性球囊，借助高压下的形态稳定性确保贴壁。

2. 直径按参考血管径定。 球囊直径与目标血管直径的比值直接决定扩张效果与夹层风险，普遍以 1:1 为基准，钙化病变可略小于参考径。

3. 长度覆盖病变两端。 有效长度太短会漏掉病变边缘，太长则在迂曲段通过困难。12mm 与 15mm 用于局限病变，20mm 与 25mm 用于长病变。

4. 额定爆破压是硬线。 压力不得超过标称的 RBP，扩张过程建议用带压力表的装置实时监测，超压会直接导致球囊破裂。

5. 与推送性。 迂曲、远端病变对导管的推动性与柔顺度要求更高，短软在通过弯曲血管时更安全。

6. 折叠体积。 折叠小便于穿越狭窄与撤出，也降低通过支架网眼时的挂挂风险。

六、配套产品组合

一条完整的 PCI 链条里，球囊处在中间位置。上游是建立通路与引导：桡动脉鞘或股动脉鞘提供入路，造影导管完成造影，导引导管到位后为球囊与支架提供支撑。球囊沿导引导丝送到病变段，微导丝决定能不能过病变，导引导管决定支撑力够不够。术中压力泵负责加压与负压回抽，Y 型连接阀维持导引导管内的器械进出通道并兼顾止血。个别复杂病变还需配合斑马导丝或特殊预处理器械。

七、使用注意事项

1. 逐步加压。 遵循循序渐进原则，逐级递增压力，避免压力骤升导致两端先胀、中段膨胀不全的狗骨头效应，从而降低血管夹层或撕裂风险。钙化病变要控制单次扩张压力与持续时间，必要时可重复扩张，但不应为追求充分扩张而突破安全压力。

2. 扩张前确认定位。 经造影确认球囊的两个标记带位于目标病变两端之间，才开始加压。

3. 球囊不能充分扩张时换策略。 高阻力或钙化病变如果非顺应性球囊压到较高压力仍不充分，应考虑升级预处理手段如棘突球囊或旋磨术，而不是单纯继续加压力。

4. 撤出前回抽负压。 确保球囊完全回抽至负压状态，下轻柔操作，注意保护；遇阻力先查明原因，切忌拔出，以免损伤血管或导致断裂。

5. 一次性使用。 严禁重复灭菌或重复使用，重复使用会破坏器械结构完整性，增加感染与器械故障风险。

6. 术后穿刺点处理。 经桡动脉入路者用桡动脉压迫止血器止血，经股动脉入路者弹力绷带加压包扎配合沙袋压迫，制动时间按各中心常规执行。持续心电监护，观察生命体征、穿刺部位有无渗血或血肿，以及术侧肢体远端脉搏、肤色与皮温变化。

八、益心达产品优势

益心达 1996 年成立，是国内最早一批研发医用导管的厂家，深耕医用耗材近 30 年，累计持有 100+余项专利技术，每年将约 10% 的年销售额投入研发。生产端有 15,000 平方米厂房与 4,000 平方米十万级及一万级净化车间，产品出口法国、德国、等 30 余个国家和地区。SCW-PTCA 以 20 atm 额定爆破压与 1.00 至 4.00mm 的直径序列覆盖主流冠脉场景，产品多次在各地集采中中标，具备较广泛的临床准入基础。

九、注册证书与资质

注册证号：国械注准 20213031034。可在国家药品监督管理局医疗器械数据查询平台核验。

企业层面通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证、欧盟 CE 认证与中国 GMP 检查。

十、常见问题

问：顺应性和非顺应性球囊怎么区分使用？

答：预扩张优先半顺应性，靠它贴合血管形态、降低夹层；后扩张用非顺应性，靠高压下直径稳定把支架压到贴壁。同一台手术里两者常常先后出现，不是二选一。

问：球囊会不会在体内破裂？

答：超过额定爆破压就可能破裂。SCW-PTCA 的 RBP 为 20 atm，扩张时必须用带压力表的装置实时监测，不得超压。

问：为什么球囊扩张时两端胀、中间不胀？

答：这是狗骨头现象，与顺应性和加压速度有关。逐步升压、选择非顺应性球囊可以明显抑制，扩张力不均会直接影响支架贴壁效果。

问：球囊直径怎么定？

答：以参考血管径为基准，普遍取 1:1。钙化病变可略小，后扩张时可略大，但都要在不超过 RBP 的前提下进行。

问：球囊撤不出来怎么办？

答：先确认是否已完全回抽负压，再在下判断是贴壁还是导管打折。切忌拔出，必要时重新进导丝调整。

十一、关于益心达

深圳市益心达医学新技术有限公司（SCW Medicath Ltd.）由留美医学博士后王涛于1996年回国创立，总部坐落于广东省深圳市龙岗区宝龙工业区，是一家专注于医疗器械研发、生产、销售的国家高新技术企业，坚持走产、学、研一体化发展道路。公司六大产品线覆盖麻醉、介入、泌尿、妇科、骨科、影像，服务网络包括长沙、郑州、济南、成都 4 家分公司及北京、上海、武汉、西安等 7 个办事处。

（注：本文为产品科普，不替代临床诊疗，仅供专业医护人员参考。本文由益心达医学事务部 / 临床支持团队 审核。）