医疗器械根据风险等级分为一类、二类、三类，区分标准主要依据医疗器械分类规则中对产品风险程度、使用形式及作用机制的综合评估。
一类医疗器械风险程度最低，通常为通过常规管理足以保证安全有效的器械，如外科用纱布、绷带、手术衣等基础耗材。这类器械多作用于体表或辅助基础医疗操作，不直接接触人体循环系统或中枢神经，生产备案由市级药品监督管理部门负责，无须临床试验即可上市。
二类医疗器械具有中度风险，需通过特殊控制措施保证安全性，如电子血压计、体温计、医用缝合线等。其使用可能涉及人体浅表创伤或短期接触体内组织，部分产品需通过省级药监部门注册审批，部分情形需提交临床评价资料但可豁免试验。典型特征是对人体有潜在影响但风险可控。
三类医疗器械风险最高，用于支持或维持生命，或植入人体可能引发重大风险，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。这类器械直接介入血液循环或中枢神经系统，须通过国家药监局严格审批，必须提交临床试验数据。其生产需符合医疗器械生产质量管理规范，上市后还需进行不良事件监测。
日常使用医疗器械时，可通过产品注册证编号判断类别：编号第5位数字1代表一类，2代表二类，3代表三类。选择医疗器械应认准正规渠道，植入类等高危器械须严格遵循医嘱，使用前仔细阅读说明书并定期复查。若发现器械包装破损或功能异常，应立即停用并联系医疗机构处理。
