戒毒药品必须经过严格审批
发布于 2011/08/04 14:52
大家都知道,一种药物的上市与销售都要经过相关部门的严格审批与检查才能通过.戒毒药品也是如此,没有许可与认证的药品是不能进行销售的,同时这些药物的安全性与可靠性也无法保证.因此,用于戒毒的药品必须经过严格审批.
关于戒毒药品的审批内容具体如下:
一、戒毒药品研制计划应当报送所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门初审同意后,报卫生部药政管理局批准.
二、戒毒药品的分类及审批规定,按《新药审批办法》中的中、西药的规定办理.
三、戒毒药品在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部药政管理局提出申请,按《新药审批办法》的规定报送资料及样品,经卫生部药政管理局审批同意后在指定的戒毒医疗机构进行临床研究.进口戒毒药品,由申请进出口单位将资料直接报送卫生部药管理局审批同意后,在指定的戒毒医疗机构进行临床研究.
四、戒毒药品在临床研究结束后,向卫生部药政管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书.
五、医疗科研机构开展戒毒治疗研究工作须经省级卫生行政部门审核同意后报卫生部药政管理局批准.
六、戒毒药品的国家标准,由卫生部药品委员会负责审定,报卫生部审批颁发.
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