京城医院须设专职或专门人员监测药品不良反应
发布于 2012/05/21 09:45
发布于 2012/05/21 09:45
即日起，北京规定在医院须设定专人，对于药品不良反应进行监测。其中，二级甲等以上医院配备专职人员，其他医疗机构配备专门人员。另外，对于首次进口5年内的药品以及在国外撤市但中国限制使用的药品，北京将重点监测。
二甲以上医院将设专职监测员
为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，控制药品的风险，北京依据卫生部新修订的《药品不良反应报告和监测办法》，制定了北京地区实施细则。
记者从市药监局获悉，根据细则，在二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作。
这些专员须主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应;积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论等。
北京将发布药品安全警示
今后，北京市药监局还将根据药品临床使用和不良反应监测情况，不定期发布药品不良反应报告和监测情况，并对市民公布药品安全的“警示”。
针对药品不良反应监测过程中可能涉及的商业机密问题，市药监局表示，对于商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息均将予以保密。
记者了解到，从前药品不良反应多发布在药监局官网和专业杂志上。市药监局表示下一步将拓宽信息发布途径，比如利用官方微博“北京药事”等。
国外撤市药品将重点监测
细则表示，今后北京将重点监测某些药品。其中包括，对于在部分国家和地区已采取撤市等措施，但在中国允许限制使用的药品。
此外，对于新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品，也被纳入重点监测范围。
这些药品的监测方式既可由市药监局要求药品生产企业进行，亦可直接组织药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位开展监测。
-追访
不良反应监测制多流于形式
记者了解到，北京是全国最早“试水”药品不良反应监测的城市之一，自上世纪80年代就开始这方面的监测工作。目前，每百万人口报告数量达到800份以上，报告70%来自医疗机构。
但是，市药监局相关负责人坦言，目前药品不良反应监测还存在很多问题。比如，医疗机构级别、规模差异巨大，监测人员水平参差不齐，报告质量有待提高。同时，药品生产企业对于本企业药品追踪、报告不良反应和进行重点监测的主动性不高。这些因素都致使药品不良反应监测制度多流于形式。
另外，目前公众对于药品不良反应的认知明显不足，面对药品警示信息，公众常常感到不知所措，反应过激。
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