强生在华召回118盒药品 未回应召回原因
发布于 2012/07/16 15:55
发布于 2012/07/16 15:55
据国际金融报消息，国家食品药品监督管理局日前在官方微博“中国药监”上踢爆强生又陷“召回门”：由于可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题，强生宣布召回Cordis公司生产的球囊扩张导管(商品FireStar)，涉及产品批号为15437344，该款产品在中国共有118盒。主要作用是用于支撑冠状动脉的狭窄部分，支持心脏手术的正常进行。
强生医疗器械媒体事务经理蒋柯表示，“已经于6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作，并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。到目前为止，未使用的55盒产品全部在强生(中国)医疗器材有限公司的管控之下。”但是，对于产品出现问题的原因，强生方面表示尚无法回答。值得一提的是，4年前，强生已经因为这款球囊扩张导管存在的问题宣布召回，并被美国食品及药物管理局定为最严重的“一级召回”。
对于被召回的产品为何出现问题，目前业内有两种说法，一种是企业内控或存在问题，即产品本身有质量问题;另一种是产品在市场使用中出现的问题，说明产品所属的行业本身技术壁垒较高，风险难规避。
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