传统中药制剂备案 代购医院小药属违法行为
发布于 2019/04/28 11:55
发布于 2019/04/28 11:55
肤乐霜、创伤乳膏这些被称为“医院小药”在医疗机构制剂很受患者欢迎。为满足患者对传统中药制剂备案的需求，促进中医药有序发展，医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，流程大幅简化，传统中药制剂备案。目前，北京市共有医院制剂批准文号3402个，涉及医疗机构160余家，其中中药制剂批准文号1500余个。中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点，依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，由许可审批变传统中药制剂备案资料，进一步提高了申报效率，有效促进了传统中药制剂更快捷地惠及患者。
例如中药制剂“清解丸”，用于治疗儿童风寒、咳嗽痰黄、上呼吸道感染等，是本市首个完成传统中药制剂备案的品种。日前市药监局出台《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等，并开发全程电子化备案信息平台。首次申请备案事项的医疗机构应进入网站“办事大厅”在线注册网上服务平台账号，再进入“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”平台，填写备案信息，市药监局在接收备案资料后20个工作日内，作出是否予以备案的结论。
对此，市药监局表示，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。市药监局还提醒，外埠个别地区还发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子网售未经批准的“医院制剂”。这些所谓的“小药”无文号、无配制单位、无有效期、无批号等，实则就是假药，未经安全性验证，有的甚至非法添加化学成分，患者一旦使用，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒。消费者一定要提高警惕，切勿在医院外购买所谓的医院制剂。
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