余文林：奥美定是什么时候进入中国市场的
发布于 2020/02/25 14:33 复禾健康
发布于 2020/02/25 14:33 复禾健康
余文林：奥美定是什么时候进入中国市场的
奥美定，对于现在小于30岁的年轻人来说，可能不太熟悉，但对于现在30岁到60岁年龄段的人来说，并不陌生，这个材料曾经风靡神州，无数的黑诊所、美容院和不靠谱的医院都曾经开展过这类手术，留下了无尽的创伤和隐患。
好，我现在先来扒一扒奥美定的前世今生。
1997年12月，经中国国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名:“英捷尔法勒”；
1998年2月15日，经乌克兰英捷尔法勒公司授权，中国富华医用高聚合物材料有限公司取得“英捷尔法勒”在中国的代理和销售权。但在此之前，中国富华公司的投资方—香港富华国际集团，已成立吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司，其业务与注射隆胸有关。此后，英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花，当时每例的费用达几万元左右；
1998年9月，乌克兰方面与富华终止合同，其进口总经销权交给吉林敖东公司。次年4月，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司更名为“吉林富华医用高分子材料有限公司”。与此同时，公司自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。
1999年初，国家药监局开始全面清查“英捷尔法勒”，禁止它在我国继续进口和销售，开始进行整顿。原因是该产品的市场销售和临床使用状况较为混乱。然而仅3个多月后，国家药监局又决定对“英捷尔法勒”进行解禁，前提是：“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。”
1999年的12月15日，奥美定在中国经过国家的药监局监测认证后批准生产，作为无毒、环保、低排异性的新人造脂肪投入使用，在2000年正式投入批量生产，在整形美容行业进行了大规模的使用，从简单的隆鼻、隆太阳穴，到大一些的隆胸、丰臀，及各种软组织凹陷填充。
2002年11月12日，国家药品监督管理局发布“关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知”，针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，要求加强对“英捷尔法勒”的使用管理。2003年起，国家药监局又全面清查“英捷尔法勒”，禁止它在我国继续进口和销售，而“奥美定”却幸运地得以保留。2003年1月，国家药监局发文规定，出于安全的原因，只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。
2006年4月30日，国家食品药品监督管理局最终撤销了奥美定的医疗器械注册证，全面停止其生产、销售和使用。
2006年以后，虽然国家明文禁止奥美定的生产和销售，但“奥美定”并没有就此绝迹。无数不正规的地下诊所象“黑作坊”一样，为了利益，将奥美定改头换面，继续使用。
即使在国家未禁止奥美定之前，国内许多整形界专家对这种材料就表示过担忧，有不少有良知的医生在公开场合反对这种材料的使用，有些医生还曾遭到黑社会恐吓，甚至人生攻击。这都是利益在驱使作怪。然而，随着后期并发症等问题的大量暴露出来，国内几百万曾接受过奥美定注射的患者陆续开始发难，国家叫停了奥美定，并将当年的国家药监局局长作为替罪羊，就地正法。
奥美定风波并没有停止，时至今日，仍然有不少人还没有取出注射入体内的奥美定。
下面我来讲讲奥美定的危害与处理方法。
官方统计全国几十万人接受过注射隆胸，实际接受者至少几百万人，根据我这十来年所做三百余例注射隆胸取出手术经验，总结如下：
注射隆胸七大危害
1、致癌性：高分子聚合物（聚丙烯酰胺水凝胶）在体内分解成单体丙烯酰胺，有致癌性，乳腺癌发病率明显增高。
2、游走性和非聚集性：注射物可游走至身体各处，致乳房变形、成角、畸形。
3、腐蚀性：注射材料对胸大肌和腺体组织具有很强的腐蚀性，使正常组织变性、坏死。
4、影响哺乳：注射材料可通过乳管——乳头，被婴孩吸吮入口，进入小孩体内，长期存留。
5、“定时炸弹”：注射材料是良好的培养基，细菌通过乳头乳管到达注射材料处，极易繁殖，导致急性化脓性的乳腺炎。
6、硬化：在局部形成包裹，致乳房变硬，手感不佳，重者硬如石块
7、疼痛：引起明显症状与不适：持续性隐痛，胀痛，硬块等，重者日夜不安、疼痛难忍。
处理方法：
手术乳晕切口，切开取出，清除变性腐蚀的组织，冲洗。
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