卫健委发布实录：又有2种新的疫苗进入临床试验！
发布于 2020/04/15 09:12 复禾健康
发布于 2020/04/15 09:12 复禾健康
澎湃新闻记者:
我们了解到，昨天又有2款疫苗通过国家药监局审批进入了临床试验阶段，请问这2种疫苗有什么特点？进入临床试验阶段的审批标准是什么？在此之前研发团队必须完成哪些工作？谢谢。2020-04-1415:34:20
王军志:
谢谢你的提问。关于疫苗的研发是非常重要的，也是这次疫情防控的关键。在研发过程中，国家部署了五个技术路线，针对这五个技术路线，国家药监局组织了相关的专业人员，早期介入，全程参与，研审联动，全力推动疫苗研发工作。刚才我们也听到了，新批准的这2个疫苗，这2个疫苗实际是一个技术路线，属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用，这是灭活疫苗。
我们国家在研发并已上市的疫苗中，灭活疫苗的基础还是比较好的，比如我们国家有甲型H1N1流感灭活疫苗，甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是灭活疫苗，我们国家在制备灭活疫苗方面基础是比较好的。在制备过程中，疫情之初，是我们国家最早分离到病毒株，当时活病毒要经过大规模培养，通过联防联控机制协调研发单位，利用我们国家建立的生物安全比较高的生产条件，也就是P3实验室，这样可以大量的培养活病毒，使我们的研发具备一个基本的条件。各部门的专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验，这些动物实验包括安全性有关的急性毒性实验，重复毒性实验，免疫原性实验，还有动物的攻毒保护试验等，这些都完成以后，还有生产出来的三批临床试验的样品，要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料，按照国家药监局特别审批的程序，遵照相关的技术要求进行审批，审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。谢谢。2020-04-1415:34:36
上一篇 : 解读《关于印发大专院校新冠肺炎疫情防控技术方案的通知》
下一篇 : 网上的缩阴产品能信吗？有效产品具备这几点
全国三甲医生在线答疑
立即咨询