泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅正式启程

“提升药品全生命周期的质量管理水平，切实保障人民群众的用药安全！”2021年4月16日，泰州市药品生产质量管理能力提升专题培训班暨微谱2021医药产业探索之旅——走进中国医药城在泰州万怡酒店盛大开幕。

江苏省药品监管局泰州检查分局、泰州市药学会、泰州医药高新区技术产业园区新药申报服务中心主办，微谱生物医药事业部承办。

江苏省药品监督管理局泰州检查分局莫来凤处长，药学会副理事长袁华锋，泰州医药园区新药申报中心副主任唐慧鑫，微谱生物医药事业部总经理秦秋明，苏州大学药学院教授阮建清等领导出席，吸引了江苏省局驻泰州疫苗企业监管专家，泰州市药品GMP检查专家，江苏济川制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏泰康生物医药有限公司、江苏耀海生物制药有限公司等泰州及周边药品生产研发企业，赞助商伙伴等近400人共同出席，泰州医药园区新药申报中心副主任余德超主持会议。

本次活动以“聚焦研发闪薬未来”为主题，旨在为药品研发企业提供一个有效的交流、合作、对接平台，与医药伙伴共同进步，进一步提升药物研发与质量控制水平，在新时代中把握住发展机会。

江苏省药品监督管理局泰州检查分局莫来凤处长进行开幕动员，她首先对微谱生物医药事业部承办本次培训活动表示感谢，微谱在药品相容性、密封性、遗传毒性杂质、分析测试、生物大分子结构表征和工艺杂质、生物安全研究等研究领域专业技术的分享，对进一步提升泰州市药品生产企业的质量管理水平有非常好的助力作用。同时，她希望各家企业能认真贯彻落实两法两办法及新版GMP的有关要求，为泰州医药产业又好又快发展奠定坚实的基础。

随后，微谱生物医药事业部总经理秦秋明致辞，他首先向对这次活动给予热情关注和大力支持的省市各级领导、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、泰州医药高新区技术产业园区新药申报服务中心、泰州药学会以及医药界伙伴们给的支持和认可表示感谢。

微谱自2008年成立，成立之初旨在用微观谱图和实验室服务为企业提供研发和质量提升的相关支持，在国家医药背景下，微谱紧跟国家法规、技术指导等原则要求，深耕医药产业技术服务，建立了药物研发分析测试质量分析的多平台，专业的技术和交付能力，获得了众多客户的认可和支持。

秦总说到：“本次会议，我们受医药主管部门和园区相关领导邀请，微谱愿意把近五年来药品研发过程中的案例与大家分享交流，旨在通过相互交流和学习，与企业一起进步和成长，进一步提升药物研发与质量控制的水平。”

一直以来，微谱在追求高质量技术服务的基础上，以服务客户的需求为宗旨，在本次培训会上，微谱本着与药企伙伴携手推动医药产业又好又快发展的目标，积极与参会嘉宾朋友一同分享和探讨技术服务方案细节，现场演讲老师一波又一波精彩的课题分享将现场逐步推向高潮。相信通过一整天的讨论，这些都将会成为以后推动医药行业发展的一个触发点。

微谱相容性研究中心技术总监杨潇军，曾参与国家药审中心《弹性体相容性指导原则》的起草，E&L年会中国区专家组成员，具有丰富相容性研究经验，曾先后为国内1000余家制药企业3000多个药品研发项目提供相容性研究服务，近期参与并获批准的重大项目包括：君实PD-1单抗国际注册，康希诺、智飞新冠疫苗国内注册，以及泰州金迪克公司四价流感疫苗国内注册。他从相容性研究必要性、相容性研究流程、相容性经典补发案例等方面展开阐述。基于整个生物线传递过程，举出17个非常有代表的技术案例，从药企研发和申报痛点出发，提出具体解决办法。

微谱生物安全实验室负责人索维克（Dr.SouvikMondal）,就读于中国科学院自然免疫与慢性病重点实验室，对生物药物的设计、筛选、研究、申报和相关检测十分熟悉，在免疫细胞技术开发等方面也颇有建设，曾在国内外发表过多篇论文，获得印度政府高等教育部提名的“中国政府奖学金”。他着重强调了药品进入市场之前必须进行明确的生物安全研究。随后，从病毒清除原理需求、病毒安全监管准则、物料获得、病毒清除过程四个部分，依照中外不同法规要求，全面阐述了病毒清除与生物安全的关联性。其中，病毒去除研究着重在下游的工艺，用灭活、去除和清除三种方式做相关的解决。

SCIEX应用专家冷向阳，具有多年的三重四极杆和Q-TOF质谱使用经验，主要致力于液质联用技术在小分子药物方面的应用，如药物杂质定性定量分析、药包材分析、DMPK分析等。他从基因毒和药包材液方面的给出参考方案，从“NDMA”案例提出目前最新的亚硝胺整体检测方案，以及一些更新的方案为大家展开详解。并满足基毒杂质和药包材的定性定量需求，提供了相关质谱平台和解决方案。

微谱微生物及密封性研究中心技术总监顾寒妮，拥有20余年医药检测领域丰富的项目开发经验，熟悉仿制药一致性评价、CCIT等一系列法规指导要求，曾先后参与并获批准的重大项目包括：带领团队开发百余项领先业内的分析方法学开发及验证，多次成功通过CMA评审。而她和她的团队，独创了目前国内唯一一家完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，更实现短期内开发建立注射剂包材密封性的整体研究方案，创造了业内多次最快项目时间。如奥赛康PPI产品潘美路-注射用泮托拉唑钠首家通过仿制药一致性评价、北京生物新冠灭活疫苗获欧盟GMP认证等。她从包装系统密封性法规要求、包装系统密封性各研究方法关键点、商业化检漏方法、发补案例几个方面，对密封性研究展开讲解。她表示，对于密封性来说最大风险是“微生物风险”，除了微生物之外，有些产品对气体流失要求会比较高。另外，还分享了几个典型案例中需要注意的关键点，如包装密封性研究方法、色水法等检验方式。

微谱杂质研究中心分析总监韩芳霏，在生物医药分析、研究、鉴定方面又着自己独到的见解和丰富的项目经验，设计并开发了百余种难度极高的分析解决方案，帮助近200家药企完成500多个品种的注册申报工作。她从申报资料的逻辑去出发，与大家分享了特性药的关键性研究，从化学药品新注册分类申报工作、原料药的研究思路概览、原料药特性鉴定中的关键研究、项目案例分享展开探讨。最后她总结到，通过结构确证晶型研究、粒度研究、杂质评估及研究，就可以为原料药研究夯实基础。

微研众方总经理阮建清博士，是苏州大学药学院副教授、苏州市临床研究专委会副主委、微研众方总经理，江苏省双创人才、苏州市园区领军人才，毕业于香港中文大学生物医学院。先后主持国家自然科学基金项目两项，主持其他省部级课题一项；参与国家自然科学基金，973计划项目，省部级课题多项，以第一作者或通讯作者先后发表SCI论文10余篇。他表示，临床药物特别是做制剂的成败完全是由临床试验进行评价的，对于仿制药评价是通过BE来决策的，而决策对于整个临床试验都至关重要。随后，他从药学研发中的临床决策、仿制药研发中的临床决策、BE临床决策案例跟大家交流，并提出临床试验决策基于数据、科学、预判、评估的关键点。

微谱杂质研究中心技术总监李美玲，具有丰富的项目经验，熟悉国内和ICH法规要求，从业10多年来，李老师已累计为200家制药企业的600多个品种提供杂质研究服务，30余个品种为国际注册项目，其中恒瑞、人福等企业的10多个品种已获FDA批准。她从杂质研究、新药和仿制药研究的各个方面展开阐述，分享了杂质研究案例、工艺评估案例、毒理评估案例、分析方法案例。她表示，杂质研究需要工艺团队、毒理团队、分析团队的协同合作，结合产品相关信息、工艺化学知识、毒理知识、方法开发与验证知识及能力、强大的数据库和注册相关的申报策略，最终满足客户的需求。

微谱生物大分子研究中心技术总监黄卓，十余年深耕于生物药领域，对单抗、融合蛋白、多肽类生物制品的理化分析、结构表征及杂质鉴定工作，如Humira、BNP、Erbitux、Aflibercept、HyFc-EPO等多款生物类似药、创新药，尤其对工艺条件、强制降解条件（高温、酸碱、光照、氧化等）对蛋白样品的修饰鉴定有着较为深刻的理解和经验，并支持过多个项目的CMC项目管理，将其由临床前推动至临床阶段的项目经验。根据生物制品注册分类及申报资料要求、治疗用生物制品新注册分类介绍，围绕“生物大分子结构表征及工艺杂质研究”，黄老师分别举了一系列案例，如一级序列结构研究案例、甘精胰岛素二硫键错配研究案例和二甲基硅油残留研究案例、204消泡剂残留研究案例、泊洛沙姆残留研究案例等，以解释项目研究与获批中的难点。

会议期间，微谱以最直观、开放的方式为客户带来一场医药知识盛宴，面对市场新常态，努力布局医药产业服务新思路，将安全、高质、创新作为重点，为广大客户带来更多优质的技术和服务。

本届研讨会取得圆满成功，也得益于济南三泉中石实验仪器有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、上海析维医疗科技有限公司和当承科技（上海）有限公司赞助商伙伴的大力支持。

未来，微谱会继续坚守品质,秉承为客户提供更好服务的初心，持续为广大客户提供更高品质的技术服务，深入参与到国内前沿药物研发和注册体系中，按照全球质量和技术高标准目标继续前进，致力于成为全球医药企业值得信赖的研发伙伴，为客户创造价值的同时，也为中国乃至世界健康产业的发展贡献出应尽的力量。