中国首个盐酸氨溴索喷雾剂正式获批 独 家研制填补儿童用药市场空白

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。

关注患儿所需，独家剂型填补市场空白

保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。近年来，国家政府部门出台一系列政策，鼓励儿童用药的研发和生产。在政策鼓励和创新型企业的努力下，2021年儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。药品研发政策支持之外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围。

罗欣药业积极响应国家号召，以儿科临床需求为导向，历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。“创新剂型+经典祛痰成分”的强强联合，使用方便、给药方式精准、疗效确切，让这款产品从临床试验阶段引起临床专家的关注，诞生之日起引起广大医药界关注。

伴随流行性感冒等疾病的发生，引起儿童咳嗽有痰的症状平均在2次/年，但临床上尚无2-6岁儿童的祛痰专用药物。此外，儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。为了更好地适用于儿童用药，产品进行了改良和优化，并设计了更适合于2-6岁儿童使用的喷杆长度，安全性好；本品采用定量阀喷雾给药，实现精准定量给药，有效解决儿童使用片剂、口服溶液等剂型容易出现剂量误差的问题；药液浓缩度高，每次两喷即可达到治疗需求量，操作简单，解决了患儿吞咽困难、家长难以喂药的痛点。此外，喷雾剂使用便捷，在饭中或者饭后使用，效果更佳。

作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题，让高质量创新药物更好地服务于中国儿童用药领域。

经典祛痰产品占整个祛痰药市场3/4规模

盐酸氨溴索是临床实践中十分经典和常用的祛痰药，自从1978年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在中国，原研上市应用至今已超过20年。氨溴索属于黏痰溶解剂，有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。适用于痰液粘稠不易咳出者，能够显著促进排痰，改善呼吸状况。

作为经典用药，盐酸氨溴索不但在呼吸内科广泛应用，在儿科中也应用广泛，同类别药品中属霸主地位，占据整个祛痰药市场的3/4左右。剂型也非常多样，最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂等，但尚无儿童专属喷雾剂型。

根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为24.61亿人民币（以招标价计算）。祛痰类产品2020年度在全球的销售金额为43.1亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为70.8亿人民币（以招标价计算）。

聚焦呼吸疾病领域，为临床所需而创新

呼吸系统疾病领域是罗欣药业核心疾病领域之一。在中国呼吸类药物市场份额中，罗欣药业的盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、罗红霉素盐酸氨溴索片等多个产品均名列前茅。同时，公司拥有居于行业前列的盐酸氨溴索原料药产能，拥有前沿工艺的明显优势，获得了多个制剂厂家的一致认可。不仅如此，呼吸疾病领域的创新药国际合作也在不断加速，罗欣药业与法国YSLAB正全面合作引进呼吸领域的先进产品，与印度前五大制药公司之一印度阿拉宾度制药有限公司在中国合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。罗欣通过与阿拉宾度的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线），产品将注册并供往中、欧、美市场。

公司表示，盐酸氨溴索喷雾剂是其在呼吸系统疾病领域中的又一重磅产品，开拓了儿童用药市场，有利于进一步提升市场竞争力，扩大市场份额。

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示：“我们很高兴看到盐酸氨溴索喷雾剂获得批准，这是罗欣药业聚焦呼吸疾病领域、坚持创新所取得的重要成果之一，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。以此次产品获批为契机，未来，罗欣药业将依托于自身在呼吸疾病领域的积累和沉淀，关注儿童用药领域未满足的临床需求，提供更有价值的创新药物，让中国儿童患者真正获益。”

关于罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）

罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）是首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂剂型产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。罗欣药业下属子公司山东裕欣于2016年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，2018年4月完成临床试验，于2018年11月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类进行申报并获得受理，2021年8月2日正式获批。

关于罗欣药业

罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团。罗欣药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。

罗欣药业专注于自主创新，已有200余项产品技术获国家发明专利证书；多次获得国家科学技术进步二等奖、省科学技术进步一等奖等国家和省部级荣誉；多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。在中国山东、上海、成都等地均建有生产研发基地，现有员工6000余名。

罗欣药业坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观，不断为患者创造最大的所需价值空间，坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务回馈社会。