迈威生物靶向Trop-2的ADC创新药9MW2921获NMPA批准开展临床试验
发布于 2023/07/17 18:05 复禾健康
发布于 2023/07/17 18:05 复禾健康
迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台IDDC™开发的创新型靶向Trop-2的ADC品种9MW2921获NMPA批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验。
9MW2921为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDC™(Interchain-DisulfideDrugConjugate)开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成,具有完全自主知识产权。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2921具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种，9MW2921在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明9MW2921具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
Trop-2属于TACSTD家族，是由TACSTD基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2过表达可促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。
新一代ADC技术平台IDDC™
迈威生物开发了多个ADC技术平台，其中靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821已处于II期临床阶段。
迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDC™，由定点偶联工艺DARfinity™，定点连接子接头IDconnect™，新型载荷分子Mtoxin™，以及条件释放结构LysOnly™等多项系统化核心专利技术组成。
基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前IDDC™平台已在多个在研品种中得到验证，预计2023至2024年将有多款ADC品种进入临床开发阶段。
关于迈威生物
迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药，其中2个品种上市，1个品种上市申请获得受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
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