迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 授予快速通道认定
发布于 2024/02/26 15:41 复禾健康
发布于 2024/02/26 15:41 复禾健康
迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药(研发代号:9MW2821)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(foradvanced,recurrent,ormetastaticesophagealsquamouscellcarcinoma,以下简称"ESCC")。
在食管癌适应症,截至2024年2月20日,9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者,其中28例接受过化疗及免疫治疗,该项研究仍在继续入组和评估。9MW2821是针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4的治疗药物。
9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药,为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种,是国内企业同靶点药物中较早开展临床试验的品种。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。
除食管癌,公司正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)等多个适应症开展临床研究,其中UC适应症的单药治疗已进入III期临床、联合PD-1治疗已进入I/II期临床,CC单药治疗已进入II期临床,截至目前,入组患者已超过280例。9MW2821亦是全球同靶点药物中较早在宫颈癌适应症披露初步临床有效性数据的品种。
关于食管癌
根据国际癌症研究机构发布的全球癌症负担数据显示,2020年全球食管癌新发人数60.4万,死亡人数54.4万。2024年国家癌症中心在JNCC上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示:我国食管癌新发22.4万例(男性16.75万例,女性5.65万例),死亡18.75万例(男性14.04万例,女性4.71万例),新发病例数和死亡人数分别排名第7和第5。根据美国癌症协会统计,2024年美国预计约有食管癌新发22,370例(男性17,690例,女性4,680例),死亡16,130例(男性12,880例,女性3,250例)。在中国,食管鳞癌(ESCC)为常见的组织学类型,约占食管癌病例的85.79%,食管腺癌(EAC)和其他类型分别占比11.00%和3.21%。而在美国,EAC是白人中常见的食管癌类型,约占食管癌病例的70%,ESCC约占30%,ESCC在非裔美国人中更常见。
此外,据报道,2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人,晚期转移性食管癌占比约70%,其中可接受系统性治疗者约占80%,约为41.6万人。中国临床肿瘤学会(CSCO)指南提示:PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗,PD-1或单药化疗为二线可选方案。实际临床应用中,经过一线治疗失败后无优选方案,存在很大未满足的临床需求。
关于迈威生物
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14个品种处于不同阶段,包括10个创新品种和4个生物类似药,其中2个品种上市,2个品种药品上市许可申请已获受理,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
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