迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药单药或联合用药治疗三阴性乳腺癌获 NMPA 批准开展临床试验
发布于 2024/07/16 09:28
迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向Nectin-4ADC创新药(研发代号：9MW2821)获NMPA批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验。
此次获批开展的II期临床试验旨在评估9MW2821单药或联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性和安全性。研究包含两个队列，其中队列A将纳入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，接受9MW2821单药治疗;队列B将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，接受9MW2821联合PD-1抑制剂治疗。
此前公布于2024ASCO大会的临床成果显示，9MW2821在20例可评估疗效的局部晚期或转移性TNBC患者中的ORR和DCR分别为50.0%和80.0%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到;其中，1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。此外，9MW2821近日已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(FastTrackDesignation，FTD)用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。
关于9MW2821
9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。2024年2月，获FDA授予"快速通道认定"用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌;5月，先后获"孤儿药资格认定"和"快速通道认定"用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌;7月，获"快速通道认定"用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药，其中3个品种上市，1个品种药品上市许可申请已获受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担(a)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(b)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。