翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获FDA突破性疗法认定
发布于 2024/08/22 18:45
上海2024年8月21日--2024年8月20日，翰森制药集团有限公司(以下简称"翰森制药"，03692.HK)宣布，合作方葛兰素史克(GSK)就HS-20093(GSK5764227)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。
本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布。
2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可，以开发、生产及商业化HS-20093。
作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力的产品落地，用更多突破性创新疗法，造福广大患者。
关于HS-20093
HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。
关于FDA突破性疗法认定
美国FDA的突破性疗法认定是为了加速药物开发和监管审评的措施，授予用于治疗严重疾病的创新疗法。基于初步临床证据表明，这些创新疗法可能在具有临床意义的终点上，有显著改善现有疗法的潜力。
关于翰森制药
翰森制药成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码：03692.HK)。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。
前瞻性说明
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