国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市

发布于 2024/08/27 17:29

济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(以下简称"南京恒生")收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg)上市销售。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药,主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者,由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病,症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓、认知障碍等,病情随着时间加重,给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂,可以进入中枢神经系统,作用于突触后膜上的多巴胺能受体,通过发挥药理学作用,可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现,是治疗帕金森病的常用药之一[1]。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病,可以延缓病情,显著减少关期时间(帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间,症状会突然在缓解和加重之间波动,缓解期又叫做开期,加重期称为关期),且安全性较好,相较于罗匹尼罗普通片,减少了服用次数,极大地增加了患者的用药依从性[1][2]。

据米内网数据,盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元,占市场规模不足多巴胺激动剂总体销售规模的1%。随着我国老龄化程度的进一步加剧,罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大,作为国内首仿产品,将帮助更多帕金森病患者受益。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,多个产品获批。在研项目中多个项目已完成放大生产与临床BE,相关产品有望陆续获批上市。

参考文献

1.中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组,中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组.中国帕金森病治疗指南(第四版)[J].中华神经科杂志,2020,53(12):973-986.

2.抗帕金森药物-罗匹尼罗.Retrievedfromhttps://m.haodf.com/neirong/wenzhang/7950574580.html

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

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